허가 신청 시 일부 자료 면제되는 등 신속한 제품화 지원 식품의약품안전처가 인공지능(AI) 기술로 질병 진단을 보조하는 제조업체 루닛(제2호)과 코어라인소프트(제3호)를 혁신의료기기소프트웨어 제조기업으로 인증했다고 2일 밝혔다.

식약처는 지난 4월 제1호 혁신의료기기소프트웨어 제조기업으로 뷰노를 인증한데 이어 추가 인증했다.

식약처는 민간 전문가와 인증평가협의체를 구성해 서류를 검토하고 실태조사를 실시했으며 이번 업체들은 연구·개발 분야 인력·조직·활동 및 제조·품질 관리체계의 우수성을 인정받았다는 설명이다.

루닛은 흉부영상에서 이상부위를 인공지능 기술로 검출하여 진단을 보조하는 혁신의료기기(제5호)를 개발했다. 코어라인소프트는 CT 영상에서 뇌출혈 유무, 뇌출혈량 등을 인공지능 기술로 분석하여 진단을 보조하는 혁신의료기기(제7호)를 보유하고 있다.

혁신의료기기소프트웨어 제조기업으로 인정받으면 허가 신청 시 일부 자료가 면제되는 등 신속한 제품화를 지원받을 수 있다.

사용목적, 작용원리, 개발경위에 관한 자료 등이 면제되며 소프트웨어 검증 및 유효성 확인 자료, 적합성 확인보고서만 제출하면 된다.

아울러 식약처는 혁신의료기기 지정기업이 우수 소프트웨어제조기업인증을 받을 수 있도록 맞춤형 기술지원을 하고 있으며 향후 인공지능(AI) 기술을 적용한 ▲파킨슨병 진단 보조 ▲심혈관질환 위험도 분석 ▲심정지 사전 예측 ▲수면무호흡증 진단 보조 등을 개발하는 기업을 추가 지원할 계획이다.

 

메디컬투데이 이대현 (dleogus1019@mdtoday.co.kr)

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