엣지케어, 초음파 기반 웨어러블 방광 모니터링 의료기기 ‘UW20’ 美 FDA 510(k) 획득

엣지케어, 초음파 기반 웨어러블 방광 모니터링 의료기기 ‘UW20’ 美 FDA 510(k) 획득: 최민석 기자 / 기사승인 : 2026-04-21 13:12:07

▲ 엣지케어 ‘EdgeFlow UW20(웨어러블 방광 모니터링 의료기기)’ (사진=엣지케어 제공)

[mdtoday = 최민석 기자] 의료기기 전문기업 엣지케어는 초음파 기반 웨어러블 방광 모니터링 의료기기 ‘EdgeFlow UW20(이하 UW20)’가 4월 17일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 허가를 획득했다고 21일 밝혔다. 현재까지 초음파와 AI를 결합한 패치형 웨어러블 방광 모니터링 기기로 FDA 510(k) 허가를 획득한 사례는 전 세계적으로 UW20가 유일하다.

UW20는 배뇨 장애 환자 관리의 한계를 개선하기 위해 개발됐다. 배뇨 장애는 고령층과 수술 후 환자에서 흔하게 나타나는 임상 문제로, 적절한 관리가 이루어지지 않을 경우 요로감염, 방광 과팽창, 신장 기능 저하 등으로 이어질 수 있다. 특히 기존 방식은 의료진이 3~6시간 간격으로 수동 측정을 반복해야 해 환자의 불편과 감염 위험, 의료진의 업무 부담이 동시에 발생하는 한계가 있었다. UW20는 이러한 문제를 개선하기 위해 개발된 제품으로, 비침습적이고 자동화된 연속 모니터링을 통해 불필요한 도뇨 시술을 줄여 환자의 통증과 감염 위험을 낮추고 의료 효율성을 향상시킬 수 있다.

UW20는 초음파를 기반으로 방광 내 잔뇨량을 비침습적으로 측정하고 연속 모니터링이 가능한 의료기기로, 한 번의 부착만으로 시간에 따른 방광 용적 변화를 확인할 수 있어 수술 후 요정체 등 고위험 환자의 상태를 효과적으로 확인할 수 있다. 또한 병원 내 중앙감시장치와 연동 시 환자의 방광 상태를 실시간으로 확인할 수 있어 보다 체계적인 관리가 가능하다. 환자 측면에서는 통증과 감염 위험을 줄이고 필요한 시점에 적절한 처치를 받을 수 있으며, 의료진 측면에서는 반복적인 측정 업무를 줄이고 이상 징후에 신속하게 대응할 수 있어 의료 인력과 운영의 효율성을 기대할 수 있다.

이번 FDA 510(k) 획득은 UW20가 기술적 완성도와 임상적 안전성, 측정 정확도 및 성능에 대한 엄격한 검증을 통과했음을 의미한다. 특히 착용 상태에서도 안정적인 측정이 가능함을 입증했으며, AI 기반 분석 기능 또한 유효성과 신뢰성을 인정받았다.

한편 UW20는 지난해 4월 국내 식품의약품안전처(MFDS) 품목허가를 획득했으며, 현재 국내 상급종합병원에 납품되어 실제 임상 환경에서 활용되고 있다. 또한 병원 및 의료기관을 중심으로 제품 데모가 활발히 진행되고 있다.

엣지케어는 이번 FDA 승인을 계기로 미국을 포함한 글로벌 시장 진출을 본격화할 계획이다. UW20는 요정체를 포함해 신경인성 방광 등 다양한 환자군에 적용 가능하며, 종합병원, 재활병원, 요양병원 등 다양한 의료 환경을 중심으로 마케팅 및 유통 파트너십 확대를 추진할 예정이다.

나아가 UW20와 같은 연속 모니터링 기반 의료기기는 고령화 사회에서 중요성이 커지고 있는 재택의료 및 원격 모니터링 환경에서도 활용 가능성이 높다. 이는 환자에게 효율적이고 지속 가능한 의료 환경 구축에 기여할 것으로 기대된다.

엣지케어 유양모 대표는 “UW20는 임상 현장의 미충족 수요를 해결하고, 지속적인 모니터링을 통해 적시에 예방과 예측이 가능한 의료 패러다임 전환에 기여할 것”이라며 “앞으로도 데이터 기반의 정밀 의료 환경 구축에 지속적으로 기여해 나가겠다”고 밝혔다.

메디컬투데이 최민석 기자(biz@mdtoday.co.kr)