‘만지기만 해도 기형아 출산?’ 잘못된 속설 NO
업계 추산 탈모 시장은 1조원, 이 중 400억원의 경구용 탈모치료제 시장을 두고 MSD의 프로페시아(성분명: 피나스테리드)와 후발주자 GSK의 아보다트(성분명: 두타스테리드)가 치열한 경쟁을 벌이고 있는 가운데 탈모치료제의 부작용이 대두되고 있다.
◇ 탈모치료제 찾는 환자만큼 부작용도 ‘증가’
국회 보건복지위원회 소속 김정록 의원(새누리당)에 따르면 2013년 탈모로 병원을 찾은 환자는 20만5659명, 진료비로 175억5411만원을 청구한 것으로 나타났다. 이는 2009년 대비 16%, 48% 증가한 수치이다.
이렇듯 탈모 인구가 늘면서 탈모치료 관련 시장도 큰 폭으로 성장하고 있다. 2013년 탈모치료제의 생산 및 수입금액은 590억원으로 2004년 133억원 대비 4배 이상 증가한 것으로 나타났다.
탈모치료제 시장의 성장과 함께 부작용도 급증했다. 2013년 보고된 탈모치료제 부작용 건수는 220건으로 2004년 12건 대비 18배 늘어났다.
◇ ‘부작용’ 때문에 복용 망설이는 환자들
탈모를 겪는 환자들이 탈모치료제 복용을 망설이는 이유 중 하나는 바로 부작용이다. 성기능 장애 등 다양한 부작용의 위험으로 인해 많은 사람들이 치료가 필요함에도 불구하고 치료제 복용을 꺼리고 있는 것이다.
실제로 남성형 탈모증 환자를 대상으로 12개월에 걸친 3가지 임상시험에서 보고된 1% 이상의 빈도로 나타난 프로페시아 관련 이상반응은 프로페시아를 복용한 환자 945명 및 위약 투여군 934명 중 1% 내외의 환자에서 성욕감퇴, 발기부전, 사정장애를 호소했다.
그러나 성기능 관련 이상반응으로 인해 프로페시아 투약을 중단한 경우 투약 중단 후에는 모든 환자에서 이러한 이상반응이 사라졌으며, 투약을 계속한 환자의 대부분에서도 이상반응이 사라졌다. 또한 5년 간 프로페시아를 복용한 임상시험에서 성욕감퇴 및 발기부전을 호소한 환자는 각각 0.3%, 사정장애는 0%였다.
이와 함께 2009년 7월부터 지난해 7월까지 대한민국 성인 남성(18~41세) 712명을 대상으로 ‘두타스테리드’의 재심사를 시행한 결과 유해사례 발현율은 15.4%로 나타났다.
이 중 ‘두타스테리드’와 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 ▲성욕감소 9건 ▲소화불량 8건 ▲발기부전 7건 ▲피로 및 SGPT 증가발진 5건 ▲성기능이상 4건 등의 순으로 조사됐다.
또한 탈모치료제를 만지면 피부로 성분이 흡수돼 부작용을 일으킬 수 있다는 점도 복용을 꺼리게 하고 있다. 그러나 이에 대해 제약사들은 잘못된 속설이라 말한다.
프로페시아의 경우 임부나 임신했을 가능성이 있는 여성이 약의 부서진 조각을 만지는 경우 피부를 통해 피나스테리드가 흡수돼 남성 태아 성기 형성에 위험을 초래할 가능성이 있다.
그러나 정제가 부서지지 않은 상태에서 정상적으로 취급할 때에는 주성분과 접촉되지 않아 환자가 의도적으로 알약을 쪼개지 않는 이상 코팅된 약물 그대로 접촉했을 때는 피부를 통해 약물이 흡수되지 않아 안전하다는 것이 MSD의 설명이다.
또한 아보다트도 여성에게 노출 시 남자 태아에 미치는 위험성이 피부를 통해서 흡수된다. 따라서 흡수 가능성과 남자 태아에게 미치는 태자 기형의 위험 가능성 때문에 임신했거나 임신 가능성이 있는 여성이 이 약을 취급해서는 안 된다.
이와 관련해서 강동경희대학교병원 피부과 심우영 교수는 “여성들에게 피부로 접촉해 부작용이 발생됐다는 보고는 없었다. 가임 여성에게 극히 일부의 우려가 있을뿐”이라고 설명했다.
◇ “부작용으로 치료 중단? 찾아보기 힘들다”
프로페시아는 국내에서 판매되는 경구용 탈모 치료제 중 유일하게 미국 FDA의 승인을 받은 제품으로 장기간에 걸친 임상시험을 통해 효과가 입증됐다는 점이 장점으로 꼽힌다. 이러한 강점을 바탕으로 프로페시아는 매년 10% 이상의 두 자릿수 성장률을 기록하며 성장하고 있다.
아보다트는 2004년 한국에 처음 소개된 후 2009년 식약처로부터 성인 남성 탈모 치료제로 새롭게 적응증을 추가한 케이스다.
부작용의 경우 프로페시아, 아보다트 모두 비슷하게 나타나고 있으나 아보다트의 경우 임신을 계획하고 있는 성인 남성에게 신중한 투여를 권유하고 있다는 점에서 프로페시아와 차이가 발생한다.
이에 대해 심우영 교수는 “아보다트의 경우 데이터가 많지 않아 임신을 계획하고 있는 남성에게 투여를 신중히 하는 것”이라며 “탈모치료제의 부작용에 대해 우려하는 환자들이 많은데 실제 치료 현장에서 이로 인해 치료를 중단하는 경우는 거의 찾아보기 힘들다”라고 설명했다.
◇ 탈모치료제 찾는 환자만큼 부작용도 ‘증가’
국회 보건복지위원회 소속 김정록 의원(새누리당)에 따르면 2013년 탈모로 병원을 찾은 환자는 20만5659명, 진료비로 175억5411만원을 청구한 것으로 나타났다. 이는 2009년 대비 16%, 48% 증가한 수치이다.
이렇듯 탈모 인구가 늘면서 탈모치료 관련 시장도 큰 폭으로 성장하고 있다. 2013년 탈모치료제의 생산 및 수입금액은 590억원으로 2004년 133억원 대비 4배 이상 증가한 것으로 나타났다.
탈모치료제 시장의 성장과 함께 부작용도 급증했다. 2013년 보고된 탈모치료제 부작용 건수는 220건으로 2004년 12건 대비 18배 늘어났다.
◇ ‘부작용’ 때문에 복용 망설이는 환자들
탈모를 겪는 환자들이 탈모치료제 복용을 망설이는 이유 중 하나는 바로 부작용이다. 성기능 장애 등 다양한 부작용의 위험으로 인해 많은 사람들이 치료가 필요함에도 불구하고 치료제 복용을 꺼리고 있는 것이다.
실제로 남성형 탈모증 환자를 대상으로 12개월에 걸친 3가지 임상시험에서 보고된 1% 이상의 빈도로 나타난 프로페시아 관련 이상반응은 프로페시아를 복용한 환자 945명 및 위약 투여군 934명 중 1% 내외의 환자에서 성욕감퇴, 발기부전, 사정장애를 호소했다.
그러나 성기능 관련 이상반응으로 인해 프로페시아 투약을 중단한 경우 투약 중단 후에는 모든 환자에서 이러한 이상반응이 사라졌으며, 투약을 계속한 환자의 대부분에서도 이상반응이 사라졌다. 또한 5년 간 프로페시아를 복용한 임상시험에서 성욕감퇴 및 발기부전을 호소한 환자는 각각 0.3%, 사정장애는 0%였다.
이와 함께 2009년 7월부터 지난해 7월까지 대한민국 성인 남성(18~41세) 712명을 대상으로 ‘두타스테리드’의 재심사를 시행한 결과 유해사례 발현율은 15.4%로 나타났다.
이 중 ‘두타스테리드’와 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 ▲성욕감소 9건 ▲소화불량 8건 ▲발기부전 7건 ▲피로 및 SGPT 증가발진 5건 ▲성기능이상 4건 등의 순으로 조사됐다.
또한 탈모치료제를 만지면 피부로 성분이 흡수돼 부작용을 일으킬 수 있다는 점도 복용을 꺼리게 하고 있다. 그러나 이에 대해 제약사들은 잘못된 속설이라 말한다.
프로페시아의 경우 임부나 임신했을 가능성이 있는 여성이 약의 부서진 조각을 만지는 경우 피부를 통해 피나스테리드가 흡수돼 남성 태아 성기 형성에 위험을 초래할 가능성이 있다.
그러나 정제가 부서지지 않은 상태에서 정상적으로 취급할 때에는 주성분과 접촉되지 않아 환자가 의도적으로 알약을 쪼개지 않는 이상 코팅된 약물 그대로 접촉했을 때는 피부를 통해 약물이 흡수되지 않아 안전하다는 것이 MSD의 설명이다.
또한 아보다트도 여성에게 노출 시 남자 태아에 미치는 위험성이 피부를 통해서 흡수된다. 따라서 흡수 가능성과 남자 태아에게 미치는 태자 기형의 위험 가능성 때문에 임신했거나 임신 가능성이 있는 여성이 이 약을 취급해서는 안 된다.
이와 관련해서 강동경희대학교병원 피부과 심우영 교수는 “여성들에게 피부로 접촉해 부작용이 발생됐다는 보고는 없었다. 가임 여성에게 극히 일부의 우려가 있을뿐”이라고 설명했다.
◇ “부작용으로 치료 중단? 찾아보기 힘들다”
프로페시아는 국내에서 판매되는 경구용 탈모 치료제 중 유일하게 미국 FDA의 승인을 받은 제품으로 장기간에 걸친 임상시험을 통해 효과가 입증됐다는 점이 장점으로 꼽힌다. 이러한 강점을 바탕으로 프로페시아는 매년 10% 이상의 두 자릿수 성장률을 기록하며 성장하고 있다.
아보다트는 2004년 한국에 처음 소개된 후 2009년 식약처로부터 성인 남성 탈모 치료제로 새롭게 적응증을 추가한 케이스다.
부작용의 경우 프로페시아, 아보다트 모두 비슷하게 나타나고 있으나 아보다트의 경우 임신을 계획하고 있는 성인 남성에게 신중한 투여를 권유하고 있다는 점에서 프로페시아와 차이가 발생한다.
이에 대해 심우영 교수는 “아보다트의 경우 데이터가 많지 않아 임신을 계획하고 있는 남성에게 투여를 신중히 하는 것”이라며 “탈모치료제의 부작용에 대해 우려하는 환자들이 많은데 실제 치료 현장에서 이로 인해 치료를 중단하는 경우는 거의 찾아보기 힘들다”라고 설명했다.
메디컬투데이 김경선 (holicks88@mdtoday.co.kr)
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