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| ▲ 리가켐바이오 CI (사진=리가켐바이오 제공) |
[mdtoday = 박성하 기자] 리가켐 바이오사이언스(이하 리가켐바이오)의 파트너사인 소티오 바이오텍(이하 소티오)이 개발 중인 항체-약물 접합체(ADC) ‘SOT106’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 골육종 치료를 위한 희귀의약품(ODD)으로 지정받았다. 이번 지정은 골육종 분야의 미충족 의료 수요를 해결하기 위한 소티오와 리가켐바이오의 협력이 거둔 성과로 평가된다.
SOT106은 리가켐바이오의 고유 ADC 플랫폼인 ‘콘쥬올(ConjuAll)’과 소티오의 LRRC15 타깃 항체를 결합한 신약 후보 물질이다. LRRC15는 정상 조직에는 발현이 거의 없으나, 다양한 육종 암세포와 주변 조직에서 높은 발현율을 보여 암세포를 정밀하게 타격할 수 있는 항원으로 주목받아 왔다. 전임상 연구 결과, SOT106은 연조직육종 및 골육종 모델에서 강력한 항암 효능과 우수한 내약성을 입증하며 높은 치료 지수를 확인했다.
라덱 스피섹 소티오 최고경영자(CEO)는 “이번 희귀의약품 지정은 골육종 치료의 시급성과 리가켐바이오 ADC 플랫폼의 경쟁력을 입증한 결과”라고 밝혔다. 이어 그는 “지난 40년간 치료법 개선이 정체되었던 골육종 분야에서 기존 고강도 항암화학요법의 독성 문제를 극복할 새로운 대안이 될 것”이라며, 올해 하반기 임상 단계 진입을 목표로 하고 있다고 전했다.
육종은 뼈와 연조직에서 발생하는 70여 종 이상의 암을 포괄하며, 희귀성과 생물학적 이질성으로 인해 표적 치료제 개발이 난제로 꼽혀왔다. 특히 소아·청소년에게 빈번한 골육종 환자들은 현재 수술과 방사선 치료, 항암화학요법에 의존하고 있으나, 재발이나 전이성 질환의 경우 예후가 좋지 않아 신약 개발이 절실한 상황이다.
FDA의 희귀의약품 지정 제도는 희귀질환 치료제 개발을 장려하기 위해 마련된 정책이다. 해당 제도를 통해 승인받은 치료제는 승인 후 최대 7년간 독점적 판매권 부여되는 시장 독점권,
임상시험 관련 일부 규제 비용 면제, FDA와의 강화된 협의 및 가이던스 제공받는 등의 개발 지원을 제공한다.
한편, 리가켐바이오와 소티오는 지난 2021년 11월 ADC 플랫폼 기술이전 계약을 체결한 이후 다중 타깃 ADC 치료제 개발을 위해 협력해 왔으며 소티오는 이번 FDA 지정을 발판 삼아 2026년 하반기 첫 환자 대상 임상시험(first-in-human)을 개시할 계획이다.
메디컬투데이 박성하 기자(applek99@mdtoday.co.kr)
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