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| ▲ 이엔셀 로고 (사진= 이엔셀 제공) |
[mdtoday = 양정의 기자] 세포·유전자치료제(CGT) 위탁개발생산(CDMO) 기업 이엔셀이 인게니움테라퓨틱스(이하 인게니움)의 NK세포치료제 ‘젠글루셀’에 대한 미국 임상시험용 의약품 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 4일 밝혔다. 이번 계약으로 이엔셀은 일본에 이어 미국 시장 진출을 위한 의약품 생산 및 품질관리 전반을 책임지게 됐다.
젠글루셀(IGNK001)은 난치성 급성골수성백혈병(AML) 환자의 미세잔존질환(MRD)을 표적으로 하는 동종 NK세포치료제다. 인게니움은 독자적인 ‘Memory NK세포’ 기술을 활용해 기존 치료 후 잔존하는 암세포를 제거하고 재발률을 낮추는 것을 목표로 개발을 진행 중이다.
인게니움은 최근 중국 리피오르바이오와 2350억 원 규모의 기술이전 계약을 체결하며 아시아 시장에서의 상업화 가능성을 입증했다. 리피오르바이오는 향후 중국과 일본에서 젠글루셀의 개발 및 상업화를 주도할 예정이다.
미국 시장에서의 개발 속도 또한 가속화되고 있다. 인게니움은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 급성골수성백혈병 치료를 위한 희귀의약품 지정(ODD)을 획득했다. 또한, FDA와의 Pre-IND 미팅을 통해 임상 1상 과정을 생략하고 곧바로 임상 2상에 진입하는 개발 계획에 대해 긍정적인 평가를 확보했다. 현재 인게니움은 미국 MD앤더슨 암센터와 협력하여 임상 2상 진입을 위한 임상시험계획(IND) 제출을 준비하고 있다.
이번 계약은 이엔셀이 글로벌 임상용 세포치료제 생산 레퍼런스를 확보했다는 점에서 주목받는다. 이엔셀은 그간 축적된 우수의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 운영 역량과 고난도 세포·유전자치료제 생산 경험을 바탕으로 글로벌 CDMO 사업을 본격적으로 확장할 방침이다.
이엔셀 관계자는 “젠글루셀은 대규모 기술이전과 미국 임상 진전을 통해 글로벌 사업화 가능성을 입증한 파이프라인”이라며 “일본에 이어 미국 임상시험용 의약품 생산까지 담당함으로써 인게니움의 해외 임상 진입을 안정적으로 지원할 것”이라고 전했다.
메디컬투데이 양정의 기자(stinii@mdtoday.co.kr)
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