 |
| ▲ HER2 표적 ADC 치료제 엔허투가 4월 30일 식품의약품안전처로부터 HER2 양성(IHC3+ 또는 ISH+) 전이성 유방암 환자에서 1차 치료로서 퍼투주맙과 병용요법 및 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종 치료에 대한 2개 적응증을 승인받았다. (사진= 한국다이이찌산쿄·한국아스트라제네카 제공) |
[mdtoday = 차혜영 기자] 항체-약물 접합체(ADC) 항암제인 엔허투(성분명: 트라스투주맙데룩스테칸)가 국내에서 HER2 양성 전이성 유방암 1차 치료 및 위암 2차 치료제로 적응증을 확대했다. 한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카는 지난 4월 30일 식품의약품안전처로부터 이 같은 허가를 획득했다고 밝혔다.
이번 승인으로 엔허투는 절제 불가능하거나 전이성인 HER2 양성 유방암 환자의 1차 치료에서 퍼투주맙과 병용 투여가 가능해졌다. 또한, 트라스투주맙 기반 요법을 받은 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위암 및 위식도접합부 선암 환자의 2차 치료제로도 사용될 수 있다.
한국다이이찌산쿄 항암제사업부 이선진 상무는 “이번 적응증 확대는 HER2 양성 전이성 유방암과 위암 치료의 패러다임을 바꿀 전환점”이라며, “미충족 의료 수요가 높은 암종에서 환자의 예후를 개선하는 실질적인 치료 옵션이 될 것”이라고 전했다.
한국아스트라제네카 항암제사업부 이현주 전무 역시 “환자들이 더 이른 시점에 엔허투를 선택할 수 있게 된 것은 치료 성적 향상을 위한 의미 있는 진전”이라고 평가했다.
DESTINY-Breast09 임상시험은 이전에 화학요법이나 HER2 표적치료를 받지 않은 환자 1,157명을 대상으로 진행됐다. 연구 결과, 엔허투와 퍼투주맙 병용요법은 기존 표준요법인 THP 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 44% 유의하게 낮췄다. 특히 병용요법군의 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 40.7개월로, 표준요법군의 26.9개월보다 길게 나타났다.
위암 환자를 대상으로 한 DESTINY-Gastric04 연구에서는 엔허투 단독요법의 효능이 입증됐다. 트라스투주맙 치료 후 질병이 진행된 환자들을 대상으로 라무시루맙과 파클리탁셀 병용요법과 비교한 결과, 엔허투 단독요법은 사망 위험을 30% 감소시켰다. 전체 생존기간 중앙값(mOS)은 엔허투군이 14.7개월로, 대조군의 11.4개월보다 우수한 결과를 보였다.
두 연구 모두에서 엔허투의 안전성 프로파일은 기존에 알려진 결과와 일관된 양상을 보였으며, 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다. 가장 흔하게 보고된 3등급 이상의 이상반응은 호중구 감소증, 빈혈, 피로 등이었으며, 간질성 폐질환(ILD) 발생 사례는 대부분 2등급 이하로 관리 가능한 수준이었다.
현재 엔허투는 유방암, 위암을 비롯해 HER2 변이 전이성 비소세포폐암 등 다양한 암종과 치료 단계에서 허가를 획득하며 적용 범위를 넓히고 있다. 국내 유통은 한국다이이찌산쿄가 전담하며, 양사가 공동으로 판매를 진행한다.
메디컬투데이 차혜영 기자(eury33@mdtoday.co.kr)
[저작권자ⓒ 메디컬투데이. 무단전재-재배포 금지]
