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| ▲ 알파타우는 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험용 의료기기(IDE) 보충안을 승인받았다. (사진= 알파타우 제공) |
[mdtoday = 양정의 기자] 나스닥 상장 종양 치료 전문기업 알파타우 메디컬(Alpha Tau Medical Ltd., 이하 알파타우)이 췌장암 환자를 대상으로 진행 중인 미국 다기관 파일럿 임상시험(IMPACT)의 범위를 확대한다. 알파타우는 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험용 의료기기(IDE) 보충안을 승인받았다고 밝혔다.
이번 승인에 따라 알파타우는 기존 임상 범위에 췌장암 1차 표준 항암화학요법인 ‘젬시타빈/납-파클리탁셀’ 병용 치료군을 추가하게 됐다. 이번 임상 확대는 신규 진단된 절제 불가능한 국소 진행성 췌장암 환자 5명과 전이성 췌장암 환자 5명을 포함해 총 10명의 환자를 추가 모집하는 내용을 골자로 한다.
기존 표준 항암 화학요법인 ‘mFOLFIRINOX’ 병용 치료군 30명을 포함하면, IMPACT 임상의 전체 모집 규모는 총 40명으로 늘어난다. 이번 연구는 신규 진단된 췌장 선암종 환자를 대상으로 알파다트(Alpha DaRT)와 화학요법을 병용했을 때의 안전성, 타당성 및 효능을 평가하는 데 목적을 두고 있다.
알파타우의 우지 소퍼(Uzi Sofer) CEO는 이번 FDA 승인에 대해 “치명적인 질환에 대한 새로운 치료법을 개발하려는 회사의 핵심 과제에 있어 고무적인 진전”이라고 평가했다. 또한 그는 “2026년 들어 주요 의학 학회에서 임상 데이터가 활발히 발표되는 등 췌장암 치료 프로그램에 대한 학계의 관심이 높아지고 있다”며 “임상 환자 모집이 견조하게 진행 중이며, 이번 확대로 인해 모집 완료 시점은 2026년 3분기로 예상된다”고 덧붙였다.
알파타우의 최고 의학 책임자(CMO) 로버트 덴(Robert Den) 박사는 이번 임상 확대가 갖는 의미를 강조했다. 로버트 덴 박사는 “국소 진행성 및 전이성 췌장암 치료 시 알파다트와 젬시타빈/납-파클리탁셀 요법의 병용 효과를 확인하는 것은 의미 있는 작업”이라며 “이번 확대를 통해 췌장암의 주요 1차 표준 치료법 두 가지를 모두 아우르는 폭넓은 개발 경로를 확보하게 됐다”고 설명했다. 이어 그는 앞으로 전신 요법과 알파다트의 안전한 병용 가능성을 입증하는 데 주력하겠다는 계획을 밝혔다.
메디컬투데이 양정의 기자(stinii@mdtoday.co.kr)
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