한국유나이티드제약의 ‘레보틱스CR정’(성분명 레보드로프로피진)을 타겟 삼은 제네릭이 줄줄이 허가 명단에 오르며 시장 진입을 노리고 있다.

식품의약품안전처는 지난 6월 30일 레보드로프로피진 성분 제제인 콜마파마의 ‘라파진씨알서방정’과 동구바이오제약의 ‘프로코푸씨알서방정’, 삼진제약의 ‘레보펙트씨알서방정’ 등 16개 품목을 허가했다.

이들 품목은 콜마파마가 제조하는 위탁품목으로 공동생동 및 임상 1+3 규제 시행 전 허가를 받은 것이다.

제네릭과 개량신약(자료제출의약품) 공동생동·임상을 수탁사 1곳 당 위탁사 3곳으로 제한하는 약사법 개정안이 국회 본회의를 통과하자 제네릭이 쏟아진 것으로 풀이된다.

2017년 발매된 레보틱스CR정은 레보드로프로피진이 유효성분인 만성 기관지염 치료제 및 진해거담제다. 이중제어방출기술을 적용해 하루 3회 복용하는 기존 정제의 복약 순응도를 하루 2회로 개선한 개량신약이다.

콜마파마, 동구바이오제약, 아주약품, 이니스트바이오제약, 삼진제약, 삼천당제약, 신일제약, 하나제약, 한국콜마, 한국프라임제약, 현대약품, 휴텍스제약 등 12개사는 2018년 8월 레보틱스CR의 조성물특허 회피를 위해 소극적 권리범위확인 심판을 청구, 특허심판원은 2019년 5월 이들의 청구를 인용했다.

유나이티드제약은 1심에 불복하며 심결 취소 소송을 통해 레보틱스CR 지키기에 나섰지만 특허법원은 다시 한 번 제네릭사의 손을 들어주면서 특허회피에 성공한 제네릭사들은 제네릭을 출시할 수 있게 됐다.

 

메디컬투데이 남연희 (ralph0407@mdtoday.co.kr)

• 

[저작권자ⓒ 메디컬투데이. 무단전재-재배포 금지]