할로자임 특허 장벽 약화…알테오젠 ALT-B4 불확실성 완화 기대
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| (사진=알테오젠) |
[mdtoday = 박성하 기자] MSD가 할로자임의 엠다제 특허를 상대로 제기한 미국 등록 후 무효심판에서 두 번째 최종 무효 판단을 받아냈다.
미국 특허심판원에 따르면 현지시간 18일 MSD가 제기한 등록 후 무효심판에서 할로자임의 미국 특허 12,152,262호 잔여 청구항 1~4항과 8~13항 전부가 특허성이 없다는 최종 판단을 받았다.
해당 특허는 변형 PH20 히알루로니다제 폴리펩타이드에 관한 기술이다. 할로자임이 피하주사 제형 전환 기술의 핵심 특허군으로 내세워온 엠다제 특허군 중 하나로, 머크와 할로자임 간 소송·특허 분쟁에서도 쟁점이 돼 온 특허다.
이번 결정은 MSD가 할로자임을 상대로 제기한 여러 등록 후 무효심판 가운데 두 번째 최종 무효 판단이다. 앞서 할로자임의 미국 특허 11,952,600호도 무효 판단을 받은 바 있어 엠다제 특허 포트폴리오 전반의 방어력이 약화되는 흐름이다.
특허심판원은 할로자임 특허가 서면기재요건과 실시가능요건을 충족하지 못했다고 봤다. 청구항이 포괄하는 변형 PH20 단백질의 범위는 넓지만, 명세서가 해당 범위 전체를 통상의 기술자가 구현할 수 있을 정도로 충분히 설명하지 못했다는 판단이다.
특히 변형 PH20 히알루로니다제 단백질은 단순히 아미노산 서열이 바뀐 물질이 아니라, 히알루로니다제 활성을 가져야 하는 물질로 해석됐다. 명세서에는 히알루로니다제 활성을 나타내는 한 최대 150개 아미노산 치환을 가질 수 있다는 취지의 내용이 포함됐지만, 특허심판원은 이를 청구항 전체를 뒷받침하기에는 부족하다고 판단했다.
실시가능요건에서도 문제가 제기됐다. 다중 아미노산 치환이 늘어날수록 효소 활성을 예측하기 어렵고, 당시 컴퓨터 모델링이나 스크리닝 기술만으로는 청구항 전체 범위를 검증하기 어렵다는 점이 근거가 됐다. 이에 따라 청구항 전체 범위를 구현하려면 과도한 실험이 필요하다는 결론이 내려졌다.
MSD가 제기한 진보성 결여 주장은 받아들여지지 않았다. 그러나 발명을 충분히 설명하고 재현 가능하게 기재해야 한다는 미국 특허법상 명세서 작성 요건 위반만으로 잔여 청구항 전부가 무효 판단을 받았다.
할로자임은 그동안 피하주사 제형 전환 기술 분야에서 광범위한 엠다제 특허 포트폴리오를 앞세워 경쟁사 진입을 견제해왔다. 그러나 관련 특허가 잇따라 무효 판단을 받으면서 기술 경쟁 구도에도 변화가 생길 가능성이 커졌다.
MSD는 알테오젠의 주요 파트너사다. 할로자임의 특허 장벽이 낮아질 경우 알테오젠의 인간 히알루로니다제 플랫폼 ‘ALT-B4’를 활용한 글로벌 상업화 과정에서 특허 불확실성이 완화될 수 있다는 전망도 나온다.
메디컬투데이 박성하 기자(applek99@mdtoday.co.kr)
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