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| ▲ 셀트리온 CI (사진= 셀트리온 제공) |
[mdtoday = 차혜영 기자] 셀트리온이 항체·약물접합체(ADC) 기반 항암 신약 후보물질 3종에 대한 환자 투약을 시작하며 차세대 신약 개발을 본격화했다. 이번 임상 진입은 전임상 단계에서 확인된 내약성과 안전성을 바탕으로 이루어졌으며, 회사는 이를 통해 글로벌 신약 기업으로의 도약을 가속한다는 방침이다.
23일 셀트리온에 따르면 현재 임상 1상이 진행 중인 ADC 신약 후보물질은 CT-P70, CT-P71, CT-P73 등 총 3종이다. 이들 물질은 지난해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획(IND) 승인을 획득했다. CT-P70과 CT-P71은 지난해 하반기부터, CT-P73은 올해 1분기부터 각각 환자 투약 절차에 돌입했다.
셀트리온은 다중항체 신약 후보물질인 CT-P72의 개발에도 속도를 내고 있다. 현재 임상시험 기관을 통해 환자 모집이 진행 중이며, 이르면 다음 달 첫 환자 투약이 개시될 전망이다. 이로써 셀트리온의 주요 차세대 신약 파이프라인은 모두 인체 임상 단계에 진입하며 본궤도에 올랐다는 평가를 받는다.
셀트리온은 미충족 의료 수요가 높은 항암 영역을 타깃으로 하는 만큼, 신속한 상업화를 위해 FDA 패스트트랙 지정을 적극 활용하고 있다. CT-P70은 지난해 12월, CT-P71은 이달 각각 패스트트랙 지정을 받았다. 회사는 나머지 후보물질인 CT-P72와 CT-P73에 대해서도 연내 패스트트랙 신청을 완료할 계획이다.
패스트트랙 제도는 중증 질환 치료제 개발 시 FDA와 긴밀한 협의를 가능하게 하며, 서류 준비가 완료되는 대로 수시로 심사받는 ‘롤링 리뷰’ 자격을 부여한다. 이를 통해 셀트리온은 전체 개발 효율성을 극대화하고 임상 전주기에서 속도를 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다.
셀트리온 관계자는 “ADC 신약 후보물질이 모두 환자 투약 단계에 진입하고 다중항체 파이프라인도 환자 모집 단계에 접어들면서 개발이 본격적인 궤도에 올랐다”며 “차세대 신약 파이프라인의 가시적인 성과와 더불어 기존 바이오시밀러 제품들의 글로벌 점유율 또한 견조하게 유지되고 있어 지속 성장을 위한 발판이 마련되고 있다”고 전했다.
향후 셀트리온은 임상 1상 중인 4종의 신약 후보물질에 대한 중간 결과를 순차적으로 도출할 예정이다. 이를 통해 효능과 안전성에 대한 초기 데이터를 확보하고 파이프라인의 경쟁력을 입증할 계획이다. 한편, 회사의 1분기 실적은 내달 초중순경 공개될 예정이며, 이를 통해 구체적인 성장 지표가 확인될 전망이다.
메디컬투데이 차혜영 기자(eury33@mdtoday.co.kr)
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