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| ▲ 메디포스트 CI (사진= 메디포스트 제공) |
[mdtoday = 박성하 기자] 메디포스트의 무릎 골관절염 치료제 ‘카티스템’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 위한 임상 3상을 ‘단일 임상(Single Study)’으로 진행하는 것에 대해 최종 동의를 받았다. 통상적으로 FDA 신약 허가를 위해서는 중추 임상과 확증 임상 등 최소 2개의 독립적인 3상 시험이 요구되는 관례를 고려할 때, 이번 결정은 이례적인 성과로 평가받는다.
메디포스트는 이번 승인을 이끌어낸 핵심 요인으로 한국과 일본에서 축적한 임상 데이터와 국내 투약 환자 560여 명의 3년 이상 경과를 관찰한 ‘실사용근거(RWE)’를 꼽았다. 또한, FDA가 요구하는 ‘적절하고 잘 통제된 임상시험’ 프로토콜 설계가 규제 당국의 신뢰를 얻는 데 주효했다는 분석이다.
이번 단일 임상 승인으로 메디포스트는 글로벌 신약 개발 속도를 높이는 동시에 재무적 효율성도 확보하게 됐다. 임상 설계 최적화에 따라 모집 환자 수는 기존 600명에서 300명으로 50% 줄어들었으며, 임상 기간 또한 기존 대비 3~6개월가량 단축될 전망이다. 70개의 임상 사이트를 유지하면서 환자 모집을 집중시킴으로써 상업화 시점 역시 앞당겨질 것으로 보인다.
비용 측면에서도 긍정적인 변화가 예상된다. 임상 규모 축소에 따라 총 임상 비용은 기존 대비 약 20~30%가량 절감될 것으로 추산된다. 메디포스트 측은 확보된 재원과 시간을 바탕으로 미국 현지 사업개발 및 글로벌 파트너링에 속도를 낼 방침이다.
이승진 메디포스트 글로벌사업본부장은 “이번 FDA의 결정은 자사의 임상 데이터 신뢰도와 프로토콜의 우수성을 글로벌 최고 규제기관으로부터 공인받은 결과”라고 밝혔다. 이어 “한국과 일본에서의 성공적인 임상 경험을 총동원해 미국 임상 3상을 차질 없이 진행할 것”이라며 “최근 확인된 일본 임상 3상의 성공적인 결과가 미국 현지 사업화에도 큰 역할을 할 것”이라고 전했다.
한편, 메디포스트는 일본 시장 진출에도 박차를 가하고 있다. 카티스템의 일본 임상 3상을 성공적으로 마무리한 메디포스트는 현재 품목허가 신청을 위한 절차를 밟고 있다. 올해 하반기 품목허가를 신청해 2027년 내 최종 허가를 획득하고 일본 시장 공략을 본격화한다는 계획이다.
메디컬투데이 박성하 기자(applek99@mdtoday.co.kr)
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