화이자사가 금연 보조제인 챈틱스(Chantix)가 제품 라벨에서 중증 부작용 위험을 알리는 경고문을 빼는데 실패했다.

화이자사는 자살 충동과 적대감, 충동을 포함한 정신적 장애 위험과 연관된 내용을 경고하는 블랙박스 형의 경고문을 챈틱스 제품의 라벨에서 배고자 시도해왔지만 13일 FDA는 화이자사의 포스트마케팅 임상 자료를 분석한 결과 자료 수집과 해석에 문제가 있다라고 밝혔다.

이에 앞서 지난 2015년 FDA는 8000명 이상 성인 흡연자를 대상으로 한 연구결과를 기다리라는 자문위원회의 권고를 따라 블랙박스 경고문을 유지한 바 있다.

정신장애 병력이 없거나 있는 흡연자를 대상으로 화이자사의 챈틱스나 GSK사의 자이반과 위약 혹은 니코틴패치를 비교한 시판후 연구결과 챈틱스가 신경학적 부작용 발생위험을 크게 높이지 않는 것으로 나타났다.

하지만 FDA는 자료 수집과 일부 부작용의 심각도에 대한 특성화 불일치에 대한 문제를 제기하며 이 같은 결과에 대해 의구심을 표명했다.

한편 오는 수요일 FDA 자문위원회는 이 같은 데이터를 바탕으로 경고문을 제품에서 뺄지를 권고한다.

이에 앞서 지난 5월 유럽보건당국은 대규모 연구결과를 바탕으로 유럽에서는 챔픽스라는 이름으로 판매되고 있는 이 같은 제품에 대한 경고문을 없앤 바 있다.

향후 4년대 독점 특허를 잃는 챈틱스는 지난 2015년에만 6억7100만 달러의 글로벌 판매고를 올렸다.

 

메디컬투데이 강현성 (ds1315@mdtoday.co.kr)

• 

[저작권자ⓒ 메디컬투데이. 무단전재-재배포 금지]