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아다미스(Adamis)사의 중증 알레르기 반응에 대한 응급 치료 약물의 FDA 승인이 불발됐다.

7일 아다미스사는 미 FDA가 중증 알레르기 반응인 급성아나필락시스에 대한 응급치료약물에 대한 승인을 두 번째로 승인 거부했다라고 밝혔다.

아다미스사는 지난 금요일 프리필드단일용량치료인 에피네프린 주사에 대해 이 같은 내용의 서한을 보내 승인을 위해서는 두 종의 연구를 더 확대 진행할 것을 요청했다라고 밝혔다.

아다미스사는 추가적 검사를 마쳐 올 하반기 다시 FDA에 승인을 신청할 것이라고 밝혔다.

한편 지난 해 3월 FDA는 시린지에 의해 전달되는 용량의 크기와 연관한 문제로 승인을 거부한 바 있다.

 

메디컬투데이 남연희 (ralph0407@mdtoday.co.kr)

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