버텍스제약(Vertex Pharmaceutical)사가 FDA에 제출한 베스트셀러약물인 칼리데코(Kalydeco)의 일부 낭포성섬유증 환자에 사용하도록 요청한 확대 사용 승인 신청이 기각됐다.
6일 FDA는 칼리데코를 23개의 잔여 기능 변이중 하나를 가진 2세 이상 낭포성섬유증 환자에 사용하도록 요청한 버텍스사의 요청에 대해 거부 한다라고 밝혔다.
칼리데코는 지난 한 해 6억3200만 달러의 판매고를 올린 버텍스사의 베스트셀러 약물로 현재는 CFTR(cystic fibrosis transmembrane conductance regulator )유전자내 10개의 변이중 하나가 있는 2세 이상 소아에 사용하도록 승인 되어 있다.
6일 FDA는 칼리데코를 23개의 잔여 기능 변이중 하나를 가진 2세 이상 낭포성섬유증 환자에 사용하도록 요청한 버텍스사의 요청에 대해 거부 한다라고 밝혔다.
칼리데코는 지난 한 해 6억3200만 달러의 판매고를 올린 버텍스사의 베스트셀러 약물로 현재는 CFTR(cystic fibrosis transmembrane conductance regulator )유전자내 10개의 변이중 하나가 있는 2세 이상 소아에 사용하도록 승인 되어 있다.
메디컬투데이 남연희 (ralph0407@mdtoday.co.kr)
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