식약처 품목허가 신청…승인시 2022년10월26일 발매 예정
제뉴원사이언스가 한독 '테넬리아엠서방정' 후발의약품 출시에 속도전을 내고 있다.
업계에 따르면 제뉴원사이언스와 마더스제약은 최근 식품의약품안전처에 한독의 DPP-4 억제 계열 당뇨병치료제 ‘테넬리아엠서방정’ 후발약에 대해 품목 허가를 신청했다.
‘테넬리아’는 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절 향상시키는 효능·효과가 있는 당뇨병 치료제로 한독이 수입판매 중이이며 ‘테넬리아엠서방정’은 ‘테넬리아’에 메트포르민염산염을 결합해 자체 개발한 복합제로 지난 2015년 3월 허가를 받은 바 있다.
‘테넬리아’는 내년 10월 25일 용도 특허가 만료되지만 ‘테넬리아엠서방정’은 별도 제제특허가 2034년까지 남아있다.
이에 지난달 소극적 권리범위 심판을 통해 해당 특허회피에 성공한 제뉴원사이언스가 품목허가 이루어진다면 우선판매품목허가(우판권)를 획득할 가능성이 높다.
제뉴원사이언스 관계자 역시 “식약처의 품목허가가 승인되면 용도특허만료익일(2022년10월26일)에 발매가 될수 있도록 준비 중”이라고 설명했다.
업계에 따르면 제뉴원사이언스와 마더스제약은 최근 식품의약품안전처에 한독의 DPP-4 억제 계열 당뇨병치료제 ‘테넬리아엠서방정’ 후발약에 대해 품목 허가를 신청했다.
‘테넬리아’는 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절 향상시키는 효능·효과가 있는 당뇨병 치료제로 한독이 수입판매 중이이며 ‘테넬리아엠서방정’은 ‘테넬리아’에 메트포르민염산염을 결합해 자체 개발한 복합제로 지난 2015년 3월 허가를 받은 바 있다.
‘테넬리아’는 내년 10월 25일 용도 특허가 만료되지만 ‘테넬리아엠서방정’은 별도 제제특허가 2034년까지 남아있다.
이에 지난달 소극적 권리범위 심판을 통해 해당 특허회피에 성공한 제뉴원사이언스가 품목허가 이루어진다면 우선판매품목허가(우판권)를 획득할 가능성이 높다.
제뉴원사이언스 관계자 역시 “식약처의 품목허가가 승인되면 용도특허만료익일(2022년10월26일)에 발매가 될수 있도록 준비 중”이라고 설명했다.
메디컬투데이 김동주 (ed30109@mdtoday.co.kr)
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