지난해 7월 계단형 약가제도 영향 올해 5월 전문의약품 제네릭 허가 건수가 지난해 10월 이후 7개월만에 가장 낮은 수준을 기록했다.

식품의약품안전처에 따르면 지난 5월 전문약 제네릭 허가건수는 지난 4월 116개 대비 62% 감소한 44건으로 집계됐다. 이는 지난해 10월 43개에 이어 가장 낮은 수준이다.

올해 제네릭 허가 건수는 아토젯 제네릭 영향으로 급증하다 지난 3월부터 급감한 모습이다.

지난 2월 총 89개사가 256개 품목고지혈증 복합제 '아토젯'(아토르바스타틴+에제티미브) 제네릭 허가를 받았다.

해당 제품의 오리지널 의약품은 한국MSD의 이상지질혈증 치료제 '아토젯'으로 기존에 많이 쓰이던 에제티미브와 아토르바스사틴을 합친 이상지질혈증 복합제다.

앞서 아토젯 제네릭은 지난 1월 종근당이 수탁 생산하는 품목들이 일제히 허가된 바 있다.

지난해 7월 계단형 약가제도가 시행됨에 따라 후발주자들은 낮은 약가를 받을 수밖에 없음에도 아토젯 제네릭 허가를 받는 제약사들이 계속해서 늘어났다.

현재 계단식 약가 규정에서는 20개 이상 동일제제가 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%로 인하된다.

아울러 지난 2월 ‘자누비아’ 제네릭 허가를 받은 제약사는 17개사이며, 총 44개 품목에 달한다.

하지만 아토젯 제네릭 열풍이 지나가면서 제네릭 허가 건수는 급격히 감소했다.

아토넷 제네릭이 무더기로 쏟아지던 지난 2월 제네릭 허가는 422개에서 지난 3월 189개, 4월 127개, 5월 50개로 감소세를 탔다.

이 같은 제네릭 허가 감소의 원인은 지난해 7월부터 시행된 개편 약가제도로 분석된다.

작년 7월부터 시행된 개편 약가제도는 성분별 20개 품목 이내의 제네릭 의약품은 자체 생물학적동등성시험 시험과 등록된 원료의약품 사용 등 2가지 기준요건을 모두 충족한 경우 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 인정받는다.

1개가 미충족일 경우에는 45.52%, 2개 모두 미충족일 경우에는 38.69%의 약가를 받게 되며, 성분별 20개 품목 이후 등재되는 제네릭은 최저가의 85%를 받게 된다.

이 같은 새 약가제도 시행으로 인해 제네릭 의약품이 높은 약가를 책정할 수 없다.

 

메디컬투데이 이대현 (dleogus1019@mdtoday.co.kr)

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