올해 말까지 의료기기 수입허가서·등록번호 신규 신청 또는 갱신 필요
최근 신선영 베트남 하노이무역관에 따르면 베트남 보건부는 신규 시행령을 토대로 의료기기 관리 체계를 구축하고 있다.
지난해 5월 베트남에서는 '의료기기 관리 시행령(Decree 36/2016/ND-CP)'이 최초 마련돼 지난해 7월 1일부터 발효됐다.
이 시행령은 현지에서 유통·판매되는 베트남 국내 생산 및 해외 수입 의료기기의 효율적인 관리 도모를 위해 제정된 것으로, 우리나라 의료기기법에 해당한다.
총 11장 69개 조항으로 이루어진 의료기기 관리 시행령에는 ▲의료기기 분류 ▲의료기기 제조·유통(자유판매)·거래 및 의료기기 관련 서비스 제공 ▲의료기기 검사·교정 ▲의료기기 정보·라벨 표시 ▲의료기관에서의 의료기기 관리·사용에 관한 규정 등이 포함돼 있다.
특히 베트남 국내에서 의료기기를 유통·거래하기 위해 필요한 요건과 각종 행정 절차를 규정하고, 기존 의료기기 사업장에 대해서도 신규 규정에 따른 허가·등록 갱신을 의무화하고 있어 의료기기 진출 기업의 점검 및 주의가 요구된다.
신 하노이무역관에 따르면 이에 따라 진출 기업은 ▲의료기기 등급 ▲수입허가서와 자유판매 등록번호 ▲의료기기 취급자 요건 ▲라벨 필수 표시사항 등을 점검해야한다.
구체적으로 점검사항 중 의료기기 등급에서는 변경된 의료기기 등급 분류 체계를 살펴볼 필요가 있다.
베트남은 의료기기 관리 시행령 제정으로 기술적 기준에 따르던 기존 의료기기 분류 방식이 위험도에 따른 등급 분류 방식으로 변경됐다.
이에 따라 베트남에서 생산 또는 유통되는 의료기기는 해당 기기의 기술 설계 및 생산과 관련된 잠재적 위험 수준에 따라 2개 그릅, 4개 등급으로 분류됐다.
한편, 베트남이 가입한 국제 조약 및 협정을 근거로 분류 결과가 인정되는 국가 또는 베트남과 유사한 의료기기 분류 시스템을 운영하고 있는 국가의 관할기관에서 받은 의료기기 등급 분류 결과가 베트남에서도 인정된다.
수입허가서와 자유판매 등록번호 점검사항에서는 의료기기가 현지에서 유통되기 위한 요건을 우선 살펴봐야한다.
의료기기 관리 시행령에 따르면 베트남 국내 생산 및 해외 수입 의료기기가 베트남 현지에서 유통되기 위해서는 ▲시행령 규정에 의거해 유효한 자유판매 등록번호 또는 수입허가서 소지 ▲시행령 54조에서 정한 필수사항이 표시된 라벨 또는 추가 라벨 소지 ▲의료기기의 수리 및 유지보수에 필요한 기술문서(일회용 의료기기 제외) ▲베트남어로 표시된 의료기기 사용 방법 ▲제품보증 기관, 보증 조건 및 기한 관련 정보(일회용 의료기기 제외) 등이 필요하다.
베트남에서는 기술문서, 제품 사용 설명에 대한 정보, 제품보증 관련 정보가 의료기기에 동봉되지 않는 경우 관련 내용을 전자정보 형태로 제공하고, 의료기기 라벨에 정보 확인방법을 명확하게 표시할 것을 규정하고 있다.
의료기기 취급자 요건 점검사항으로 자유판매 등록번호를 소지한 의료기기 수입자는 ▲ 자유판매 등록번호 소지자 또는 자유판매등록번호 소지자로부터 수입 권한을 위임받아 위임장을 소지한 자 ▲의료기기 관리 시행령에서 정한 요건을 충족하는 창고시설과 운송수단을 보유 중이거나 의료기기 보관·운송이 가능한 사업체와 계약을 체결해야한다 등을 충족해야한다.
의료기기 사업자 요건으로는 해당 영업소가 취급하는 의료기기 설치 및 사용법 안내에 적합한 기술직원(technical staff)을 보유하고 있어야하고, 기술직원 가운데 최소 한 명은 반드시 기술, 의학, 약학 또는 의료기기 기술을 전공했거나 취급 의료기기와 관련한 교육과정을 이수한 전문대학 졸업 이상의 학력 소지자여야 한다.
라벨표시사항에 대해서도 점검이 필요하다. 의료기기 관리 시행령에 따르면 자유판매 번호 소지자와 의료기기 영업소는 의료기기의 위험수준과 기기 사용에 관한 정보 전달 및 제공 정보에 대한 책임이 있다.
의료기기 라벨표시는 '상품 라벨에 대한 시행령(2006년 8월 30일 자 Decree 89/2006/ND-CP)' 규정과 ▲의료기기명 ▲의료기기 자유판매 등록번호 ▲의료기기 자유판매 등록번호 소지자의 이름과 주소 ▲의료기기 원산지 ▲제조일자 또는 사용기한 ▲의료기기의 배치번호 또는 일련번호 ▲품질보증 서비스 센터 및 의료기기 사용법에 대한 정보, 수리·유지보수를 위한 기술문서 등 필수 표시사항을 준수해야한다.
신 하노이무역관은 “베트남 보건당국은 시행령 발효 전부터 가동돼 온 의료기기 제조사와 유통·거래 사업장의 활동 존속을 허용한다는 방침이지만 정해진 기간 내에 시행령에서 규정한 요건 충족 증빙 및 허가 갱신을 요구하고 있어, 자격 미달로 시장 퇴출되는 의료기기 사업자가 속출할 것으로 전망된다”며 “의료기기와 관련한 현지 정부의 논의내용 및 관련 법규 동향에 대한 모니터링 필요하다”고 밝혔다.
베트남 보건당국이 시행령을 통해 의료기기 등록·허가 시스템 대폭 수정했다."이 기사는 메디컬투데이와 아임닥터가 엄선한 의료인 및 의대생 자문기자단이 검토 및 작성하였습니다. 건강한 선택을 돕기 위해 신뢰할 수 있는 의학 정보만을 전해드립니다."
최근 신선영 베트남 하노이무역관에 따르면 베트남 보건부는 신규 시행령을 토대로 의료기기 관리 체계를 구축하고 있다.
지난해 5월 베트남에서는 '의료기기 관리 시행령(Decree 36/2016/ND-CP)'이 최초 마련돼 지난해 7월 1일부터 발효됐다.
이 시행령은 현지에서 유통·판매되는 베트남 국내 생산 및 해외 수입 의료기기의 효율적인 관리 도모를 위해 제정된 것으로, 우리나라 의료기기법에 해당한다.
총 11장 69개 조항으로 이루어진 의료기기 관리 시행령에는 ▲의료기기 분류 ▲의료기기 제조·유통(자유판매)·거래 및 의료기기 관련 서비스 제공 ▲의료기기 검사·교정 ▲의료기기 정보·라벨 표시 ▲의료기관에서의 의료기기 관리·사용에 관한 규정 등이 포함돼 있다.
특히 베트남 국내에서 의료기기를 유통·거래하기 위해 필요한 요건과 각종 행정 절차를 규정하고, 기존 의료기기 사업장에 대해서도 신규 규정에 따른 허가·등록 갱신을 의무화하고 있어 의료기기 진출 기업의 점검 및 주의가 요구된다.
신 하노이무역관에 따르면 이에 따라 진출 기업은 ▲의료기기 등급 ▲수입허가서와 자유판매 등록번호 ▲의료기기 취급자 요건 ▲라벨 필수 표시사항 등을 점검해야한다.
구체적으로 점검사항 중 의료기기 등급에서는 변경된 의료기기 등급 분류 체계를 살펴볼 필요가 있다.
베트남은 의료기기 관리 시행령 제정으로 기술적 기준에 따르던 기존 의료기기 분류 방식이 위험도에 따른 등급 분류 방식으로 변경됐다.
이에 따라 베트남에서 생산 또는 유통되는 의료기기는 해당 기기의 기술 설계 및 생산과 관련된 잠재적 위험 수준에 따라 2개 그릅, 4개 등급으로 분류됐다.
한편, 베트남이 가입한 국제 조약 및 협정을 근거로 분류 결과가 인정되는 국가 또는 베트남과 유사한 의료기기 분류 시스템을 운영하고 있는 국가의 관할기관에서 받은 의료기기 등급 분류 결과가 베트남에서도 인정된다.
수입허가서와 자유판매 등록번호 점검사항에서는 의료기기가 현지에서 유통되기 위한 요건을 우선 살펴봐야한다.
의료기기 관리 시행령에 따르면 베트남 국내 생산 및 해외 수입 의료기기가 베트남 현지에서 유통되기 위해서는 ▲시행령 규정에 의거해 유효한 자유판매 등록번호 또는 수입허가서 소지 ▲시행령 54조에서 정한 필수사항이 표시된 라벨 또는 추가 라벨 소지 ▲의료기기의 수리 및 유지보수에 필요한 기술문서(일회용 의료기기 제외) ▲베트남어로 표시된 의료기기 사용 방법 ▲제품보증 기관, 보증 조건 및 기한 관련 정보(일회용 의료기기 제외) 등이 필요하다.
베트남에서는 기술문서, 제품 사용 설명에 대한 정보, 제품보증 관련 정보가 의료기기에 동봉되지 않는 경우 관련 내용을 전자정보 형태로 제공하고, 의료기기 라벨에 정보 확인방법을 명확하게 표시할 것을 규정하고 있다.
의료기기 취급자 요건 점검사항으로 자유판매 등록번호를 소지한 의료기기 수입자는 ▲ 자유판매 등록번호 소지자 또는 자유판매등록번호 소지자로부터 수입 권한을 위임받아 위임장을 소지한 자 ▲의료기기 관리 시행령에서 정한 요건을 충족하는 창고시설과 운송수단을 보유 중이거나 의료기기 보관·운송이 가능한 사업체와 계약을 체결해야한다 등을 충족해야한다.
의료기기 사업자 요건으로는 해당 영업소가 취급하는 의료기기 설치 및 사용법 안내에 적합한 기술직원(technical staff)을 보유하고 있어야하고, 기술직원 가운데 최소 한 명은 반드시 기술, 의학, 약학 또는 의료기기 기술을 전공했거나 취급 의료기기와 관련한 교육과정을 이수한 전문대학 졸업 이상의 학력 소지자여야 한다.
라벨표시사항에 대해서도 점검이 필요하다. 의료기기 관리 시행령에 따르면 자유판매 번호 소지자와 의료기기 영업소는 의료기기의 위험수준과 기기 사용에 관한 정보 전달 및 제공 정보에 대한 책임이 있다.
의료기기 라벨표시는 '상품 라벨에 대한 시행령(2006년 8월 30일 자 Decree 89/2006/ND-CP)' 규정과 ▲의료기기명 ▲의료기기 자유판매 등록번호 ▲의료기기 자유판매 등록번호 소지자의 이름과 주소 ▲의료기기 원산지 ▲제조일자 또는 사용기한 ▲의료기기의 배치번호 또는 일련번호 ▲품질보증 서비스 센터 및 의료기기 사용법에 대한 정보, 수리·유지보수를 위한 기술문서 등 필수 표시사항을 준수해야한다.
신 하노이무역관은 “베트남 보건당국은 시행령 발효 전부터 가동돼 온 의료기기 제조사와 유통·거래 사업장의 활동 존속을 허용한다는 방침이지만 정해진 기간 내에 시행령에서 규정한 요건 충족 증빙 및 허가 갱신을 요구하고 있어, 자격 미달로 시장 퇴출되는 의료기기 사업자가 속출할 것으로 전망된다”며 “의료기기와 관련한 현지 정부의 논의내용 및 관련 법규 동향에 대한 모니터링 필요하다”고 밝혔다.
메디컬투데이 지용준 (yjun89@mdtoday.co.kr)
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