지난해 대규모 자진 회수 이어 재차 회수 명령…74개 제조번호 대상

▲ 인데놀정10mg (사진=동광제약 홈페이지)

 

[mdtoday = 김주성 기자] 동광제약의 베타차단제 ‘인데놀정10mg(프로프라놀롤염산염)’이 니트로사민계 불순물 초과 검출로 회수 조치됐다. 지난해 동일 불순물의 기준치 초과 우려로 대규모 자진 회수가 이뤄진 데 이어 또다시 회수 명령이 내려진 것이다.

식품의약품안전처는 지난달 29일 동광제약 ‘인데놀정10mg’에서 니트로사민계 불순물인 ‘N-니트로소-프로프라놀롤(N-nitroso-propranolol)’이 허용 기준을 초과해 검출됐다며 회수 명령을 내렸다. 위해성 등급은 2등급으로 분류됐다.

회수 대상은 2025년 1월부터 8월 22일까지 제조된 유통 가능한 전 제조번호 제품이다. 제조번호 기준으로는 TID2E001부터 TID2E074까지 총 74개 제조번호다.

특히 이번 회수는 지난해와 달리 실제 불순물이 기준치를 초과해 검출됐다는 점에서 파장이 예상된다. 지난해 동광제약은 동일 불순물의 초과 검출 우려가 제기되자 2020년부터 2024년 12월까지 제조된 전 제조번호(총 442개 제조번호)에 대해 자진 회수를 진행한 바 있다.

이후 생산된 제품에서도 불순물 관리 문제가 반복되면서 또다시 회수 조치가 내려졌다. 이에 따라 동광제약은 2020년부터 2025년까지 생산한 인데놀정10mg 대부분 물량을 회수하게 됐다.

한편 인데놀정10mg의 지난해 생산실적은 약 31억원 규모다.

 

메디컬투데이 김주성 기자(kimchu7189@mdtoday.co.kr)

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