▲ 서울아산병원 전경 (사진=서울아산병원 제공)

 

[mdtoday=김미경 기자] 서울아산병원이 임상시험심사위원회(IRB) 관련 규정을 위반해 식품의약품안전처로부터 행정처분을 받은 사실이 확인됐다.

식품의약품안전처에 따르면 재단법인 아산사회복지재단 서울아산병원은 약사법 및 관련 시행규칙 위반을 이유로 식약처로부터 최근 경고 처분을 받았다.

이번 처분은 약사법과 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 위반을 근거로 이뤄졌다.

식약처는 서울아산병원이 임상시험 업무를 수행하는 과정에서 임상시험심사위원회(IRB) 심의 절차를 위반했다고 판단했다.

구체적으로는 임상시험용 의약품 관리가 소홀했고, 임상시험 시험대상자의 안전과 권리 보호 의무 이행 역시 충분하지 않았다고 봤다.

임상시험심사위원회 심의 위반은 사람을 대상으로 하는 임상시험에서 법적으로 정해진 심의와 승인을 제대로 받지 않거나 심의 절차를 준수하지 않은 경우를 말한다.

이 같은 행위는 관련 의약품 임상시험의 신뢰성을 훼손하고, 시험대상자의 안전을 위협할 수 있어 법령에 따라 업무정지 등 보다 강도 높은 행정처분 대상이 될 수 있다.

다만 서울아산병원의 경우 이번 사안이 첫 적발에 해당해 1차 위반으로 경고 처분에 그친 것으로 파악됐다.

 

메디컬투데이 김미경 기자(sallykim0113@mdtoday.co.kr)

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