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| ▲ K-MEDI hub 의약생산센터 외부 전경 (사진= K-MEDI hub 의약생산센터 제공) |
[mdtoday=박성하 기자] K-MEDI 허브 의약생산센터가 대웅제약의 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 후보물질인 '베르시포로신(DWN12088)'의 임상 2상용 의약품 생산 및 품질시험 지원에 나섰다.
베르시포로신은 대웅제약이 개발 중인 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 저해 항섬유화제 신약으로, 콜라겐 생성을 조절하는 PRS 단백질의 작용을 억제하여 섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 막는 기전을 가진다.
의약생산센터는 2021년부터 현재까지 총 7차례에 걸쳐 베르시포로신의 임상시험용 의약품 생산과 기술 지원을 제공하며 신약의 임상 단계 진입 및 사업화에 기여해왔다. 현재 베르시포로신은 한국과 미국에서 임상 2상이 진행 중이다.
이번 협력을 통해 K-MEDI 허브는 대웅제약과 신약 개발 및 임상시험 전반에 걸쳐 긴밀한 협력 체계를 구축할 계획이다. 대웅제약의 연구개발 역량과 의약생산센터의 GMP(Good Manufacturing Practice) 전문성이 결합되면 혁신 신약 개발 가속화와 국내 제약 산업 발전에 기여할 것으로 기대된다.
박구선 이사장은 "재단의 의약품 생산 지원과 전문적 기술 역량을 바탕으로 치료제의 글로벌 임상 2상 진행에 최선을 다할 것"이라며, "국내 제약기업과의 협력을 확대하여 글로벌 제약바이오 허브로 자리매김하겠다"고 밝혔다.
대웅제약은 현재 케미컬, 항체, 단백질, 줄기세포 등 다양한 분야에서 30건 이상의 신약 파이프라인을 연구개발 중이다. 베르시포로신은 이미 미국 FDA 희귀의약품 지정(2019년), 미국 FDA 패스트트랙 개발품목 선정(2022년), 유럽 EMA 희귀의약품 지정(2024년) 등 해외에서 그 우수성을 인정받고 있다.
K-MEDI 허브 의약생산센터는 국내 유일의 합성의약품 GMP 인증 공공기관으로서 의약품 개발부터 생산, 분석, 인허가 지원, GMP 기술 지원 및 컨설팅까지 포괄적인 서비스를 제공하며 국내외 제약바이오 기업의 글로벌 시장 진출을 지원하고 있다. 2026년 완공 예정인 '제약 스마트팩토리' 운영을 통해 미국 FDA, 유럽 EMA 등 글로벌 기준에 부합하는 의약품 생산 및 품질 관리를 지원하며 국내 제약 산업의 글로벌 경쟁력 확보에 앞장설 예정이다.
메디컬투데이 박성하 기자(applek99@mdtoday.co.kr)
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