한독테바 오스테도, 지연성 운동이상증 적응증 추가

▲ 오스테도정 (사진=한독테바 제공)

[mdtoday=이호빈 기자] 한독테바는 오스테도정(성분명 듀테트라베나진)이 최근 식품의약품안전처로부터 지연성 운동이상증(Tardive dyskinesia, TD) 증상 개선을 위한 치료제로 허가받았다고 25일 밝혔다.

이번 승인으로 오스테도는 기존에 헌팅톤 무도병의 증상 개선용으로 사용되던 것에서 더 나아가 국내에서 지연성 운동이상증에도 사용할 수 있게 돼 사용 범위가 확대됐다.

지연성 운동이상증은 항정신병 약물의 장기 사용 시 발생할 수 있는 심각한 부작용 중 하나로, 다양한 신체 부위에서 반복적이고 불수의적인 이상 운동을 특징으로 한다. 이 질환은 삶의 질 저하와 사회적 고립, 사망률 증가를 초래할 수 있어 효과적인 관리가 필요하다.

오스테도의 용량은 무도병이나 지연성 운동이상증 증상의 감소 및 내약성을 고려해 개별적으로 결정된다. 처음 투여하는 경우 권장 시작 용량은 하루 12mg이며, 최대 권장 용량은 하루 48mg이다.

오스테도의 효과와 안전성은 두 개의 3상 임상시험인 AIM-TD와 ARM-TD에서 확인됐다. AIM-TD 연구에서는 오스테도를 투여받은 환자의 비정상 불수의 운동척도(AIMS) 점수가 평균적으로 유의미하게 감소했다. ARM-TD 연구에서도 유사한 결과가 나타났다.

145주간 진행된 장기 연구에서는 AIMS 점수가 평균적으로 크게 감소했으며, AIMS 점수를 절반 이상 개선한 환자 비율이 상당했다. 안전성 측면에서도 새로운 이상 반응 없이 기존 프로파일과 유사했다.

메디컬투데이 이호빈 (ghqls654@mdtoday.co.kr)

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