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| ▲ 큐로셀 CI (사진= 큐로셀 제공) |
[mdtoday = 양정의 기자] 큐로셀이 개발한 국내 최초의 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 ‘림카토(성분명 안발캅타젠오토류셀)’가 식품의약품안전처로부터 정식 제조판매 품목허가를 획득했다. 이번 승인으로 림카토는 국내 개발 제42호 신약으로 이름을 올렸으며, 국내 기업이 CAR-T 치료제 상용화에 성공한 첫 사례가 됐다.
림카토는 환자의 면역세포를 유전자 조작해 암세포를 선택적으로 공격하도록 설계된 개인 맞춤형 자가 유래 면역항암제다. 특히 큐로셀이 독자 개발한 ‘OVIS™(Overcome Immune Suppression)’ 기술이 적용된 차세대 CD19 CAR-T 치료제라는 점이 특징이다. 해당 기술은 종양 미세환경 내 면역억제 신호를 제어해 T세포의 탈진을 방지하고 항암 활성을 장기간 유지하도록 돕는다.
이번 허가는 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발하거나 불응한 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 및 원발성 종격동 거대 B세포 림프종(PMBCL) 성인 환자를 대상으로 이루어졌다.
임상 2상 시험 결과는 객관적 반응률(ORR) 75.3%, 완전관해율(CR) 67.1%, 중증 사이토카인 방출 증후군(CRS) 발생률 10%, 중증 신경독성(ICANS) 발생률 5%로 안전성을 확보했다.
식품의약품안전처는 당초 3상 조건부 허가를 검토했으나, 해당 제제가 3차 요법의 신규 CAR-T 치료제라는 점을 고려해 3상 임상시험을 면제했다. 대신 허가 후 장기추적조사와 위해성 관리계획을 통해 안전성과 유효성을 지속적으로 검증하는 조건으로 정식 허가를 결정했다.
이번 성과는 정부의 전주기 지원과 식약처의 신속 심사 제도가 결합된 결과로 평가된다. 림카토는 보건복지부 연구개발사업과 범부처 국가신약개발사업단의 지원을 받았으며, 식약처의 ‘바이오챌린저 프로그램’ 및 ‘글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT)’ 대상으로 지정되어 개발 효율을 높였다. 또한 보건복지부의 ‘허가-평가-협상 병행 시범사업’ 대상 품목으로 선정되어 향후 건강보험 급여 등재 과정도 단축될 전망이다.
김건수 큐로셀 대표는 “림카토 허가는 우리나라 신약개발 역사에 커다란 이정표가 되었다”며 “CAR-T 기술의 불모지였던 국내에서 연구를 시작해 첫 신약허가를 받게 된 만큼, 앞으로 국내 CAR-T 기술의 글로벌 성공을 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
큐로셀은 림카토를 기반으로 적응증 확대와 글로벌 시장 진출을 동시에 추진할 계획이다. 아울러 고형암과 자가면역질환 영역까지 적용 범위를 넓혀 CAR-T 플랫폼의 확장성을 입증해 나갈 방침이다.
메디컬투데이 양정의 기자(stinii@mdtoday.co.kr)
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