 |
| ▲ (왼쪽부터)Arianna Bresci (MIT, 아폴론, 1저자), 김영규 (아폴론, 공동저자), 주미연 (아폴론, 공동저자), 강전웅 (MIT, 교신저자) (사진= 아폴론 제공) |
[mdtoday = 차혜영 기자] 비침습 연속혈당측정기(CGM) 개발 기업 아폴론이 매사추세츠공과대학교(MIT) 레이저생의학연구센터(LBRC)와 공동으로 진행한 임상 연구 결과를 국제 학술지 ‘당뇨과학기술저널(Journal of Diabetes Science and Technology)’에 게재했다. 이번 연구는 바늘 없는 혈당 측정 기술이 기존 침습형 기기와 대등한 수준의 정확도를 갖췄음을 입증했다는 점에서 주목받고 있다.
연구 결과에 따르면, 아폴론의 라만 분광 기반 비침습 측정기는 건강한 성인을 대상으로 한 임상 시험에서 평균 절대 상대 오차(MARD) 11.3%, 측정값 일치율(AR 20/20) 87.35%를 기록했다. 이는 미국 식품의약국(FDA)의 연속혈당측정기 정확도 기준에 근접한 수치로, 현재 시장에서 유통되는 침습형 제품들과 비교해도 통계적으로 유의미한 차이가 없는 것으로 나타났다.
특히 측정 편향은 0.29 mg/dL로 사실상 제로에 가까운 수준을 보였다. 총 261개의 데이터 포인트는 모두 파크스 오차 그리드(Parkes Error Grid)의 임상 허용 구간인 A구간과 B구간 내에 포함됐다. 또한 4.5시간 동안의 레이저 조사 과정에서도 피부 이상 반응은 보고되지 않았다.
논문의 교신저자인 MIT 강전웅 박사는 "세 개의 라만 채널만으로 전체 스펙트럼 분석 없이 혈당을 측정할 수 있다는 점이 핵심"이라며, "불필요한 부품을 제거하면서도 민감도를 유지할 수 있는 기술적 근거를 이번 임상에서 확인했다"고 밝혔다.
아폴론의 기술은 피부 아래 센서를 삽입해야 하는 기존 CGM과 달리, 라만 분광법을 이용해 피부를 통해 포도당 분자 신호를 직접 포착하는 방식이다. 이로 인해 소모품 교체 비용이 발생하지 않으며, 세 개의 초정밀 파장 밴드를 통해 혈당 고유 신호를 추출하고 배경 노이즈를 실시간으로 보정한다.
주미연 아폴론 최고기술책임자(CTO)는 "완전한 비침습 방식으로 FDA 승인 기기와 동등한 정확도를 달성한 것은 오랫동안 목표로 해온 이정표"라며, "국내외 특허 약 60여 건으로 구축한 기술 해자를 바탕으로 다음 단계 임상 검증에 집중할 것"이라고 전했다.
아폴론은 이번 연구 결과를 토대로 올 하반기 보스턴 메디컬 센터(BMC)에서 추가 임상 타당성 연구를 진행할 계획이다. 다양한 당뇨병 환자를 대상으로 기술 검증 범위를 확대해 FDA 인허가 전략을 구체화할 방침이다. 현재 아폴론은 매사추세츠 주정부 산하 MeHI 프로그램의 지원을 받아 장치 최적화를 병행하고 있으며, 보스턴 법인을 중심으로 FDA 신규 기기 허가 트랙을 위한 사전 협의를 준비하고 있다.
메디컬투데이 차혜영 기자(eury33@mdtoday.co.kr)
[저작권자ⓒ 메디컬투데이. 무단전재-재배포 금지]
