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| ▲ 한국MSD 엔플론시아™ 프리필드시린지 로고 (사진= 한국MSD 제공) |
[mdtoday = 양정의 기자] 한국MSD는 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방 항체 주사제 ‘엔플론시아™ 프리필드시린지(성분명: 클레스로비맙)’가 지난 1일 식품의약품안전처로부터 국내 허가를 획득했다고 밝혔다. 엔플론시아는 생후 첫 RSV 유행 계절을 맞이하는 신생아와 영아를 대상으로 RSV 관련 하기도 질환을 예방하는 장기지속형 항체다.
이번 허가에 따라 엔플론시아는 체중과 관계없이 1회 투여만으로 RSV 유행 시즌 전반에 걸친 예방 효과를 제공하게 된다. RSV 유행 기간 중 태어난 영아는 출생 직후, 비유행 시기에 출생한 영아는 첫 유행 계절 시작 전에 접종하며, 소아기 필수 예방접종과 동시 투여가 가능하다는 점이 특징이다.
RSV는 초기에는 감기와 유사한 증상을 보이나, 1세 미만 영아에게는 모세기관지염이나 폐렴 등 중증 하기도 감염으로 진행될 위험이 크다. 국민건강보험 청구 데이터에 따르면, 국내 5세 미만 RSV 환자 중 약 44.7%가 입원 치료를 받았으며, 특히 생후 6~11개월 영아의 입원 비중이 높게 나타났다.
엔플론시아의 예방 효과는 글로벌 임상 연구를 통해 입증됐다. 22개국 약 3,600명을 대상으로 진행된 CLEVER 2b/3상 임상 결과, 엔플론시아는 위약 대비 RSV 관련 하기도 감염을 60.4% 예방했으며, 입원 예방 효과는 84.2%에 달했다. 또한, 중증 하기도 감염 예방 효과는 91.7%로 확인됐다.
안전성 측면에서도 엔플론시아는 위약군과 유사한 프로파일을 보였다. 전체 이상 반응 발생률은 77.3%로 위약군(77.5%)과 큰 차이가 없었으며, 중대한 이상 반응 발생률 역시 각각 11.5%와 12.4%로 유사했다. 고위험군 영아를 대상으로 한 SMART 3상 연구에서도 기존 치료제인 팔리비주맙과 대등한 안전성과 예방 효과를 나타냈다.
한국MSD 조재용 백신사업부 전무는 “RSV는 건강하게 태어난 영아에게도 입원 치료가 필요할 만큼 위험한 질환”이라며, “이번 허가를 통해 국내 영유아와 가족, 의료진에게 실질적인 보호를 제공할 수 있는 선택지를 확대하게 됐다”고 밝혔다. 한국MSD는 향후 소아 감염질환 예방 분야에서의 역량을 바탕으로 관련 예방 활동을 지속할 방침이다.
메디컬투데이 양정의 기자(stinii@mdtoday.co.kr)
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