美 FDA 바이오시밀러 승인, 한·미 공동 1위…이뮬도사 포함시 韓 최다

美 FDA 바이오시밀러 승인, 한·미 공동 1위…이뮬도사 포함시 韓 최다: 최유진 / 기사승인 : 2025-01-15 08:12:42

▲ 미국 보건당국이 지난해 가장 많은 바이오시밀러 품목을 허가 및 승인했다. 만약 이뮬도사까지 승인 건수에 포함하면 한국이 압도적으로 최다 허가를 받게 된다. (사진=DB)

[mdtoday=최유진 기자] 미국 보건당국이 지난해 가장 많은 바이오시밀러 품목을 허가 및 승인했다. 만약 이뮬도사까지 승인 건수에 포함하면 한국이 압도적으로 최다 허가를 받게 된다.

한국바이오협회가 분석한 ‘2024년 미국 바이오시밀러 허가 현황’에 따르면, 미국 식품의약국(FDA)에서 지난해 총 18개 바이오시밀러 제품을 승인했다. 해당 승인에는 이전에 승인되지 않았던 바이오시밀러 3개 참조 제품에 대한 8개의 바이오시밀러가 포함됐다.

FDA는 연도별로 ▲2015년 1개 ▲2016년 3개 ▲2017년 5개 ▲2018년 7개 ▲2019년 10개 ▲2020년 3개 ▲2021년 4개 ▲2022년 7개 ▲2023년 5개 ▲2024년 18개 바이오시밀러를 허가했다. 2015년 최초로 바이오시밀러가 허가된 이래 2024년 가장 많이 허가됐다.

국가별로 살펴보면, 한국과 미국이 각각 4건으로 가장 많았다. 이어 독일 3개, 인도·스위스·아이슬란드 2개, 대만 1개 순이다.

'이뮬도사'는 한국 제약 업체인 동아에스티가 개발하고 미국 어코드 바이오파마를 통해 FDA 승인을 받았다. 이뮬도사를 한국 승인 건수에 포함할 경우, 한국이 5건이 되면서 미국을 앞서게 된다.

또한 지난해 허가된 바이오시밀러 중 일부는 상호 교환 가능한 바이오시밀러로 승인됐다. 주 법에 따라 처방자의 개입 없이 약국에서 참조 제품을 대체할 수 있다.

일례로 '베켐브' 정맥 주사는 발작성 야간 혈색소뇨 및 비정형 용혈성 요독 증후군 치료제인 참조 제품 솔리리스에 대한 최초 상호 교환 가능한 바이오시밀러이며, '주본티' 및 '와이오스트' 피하 주사는 골다공증 치료제인 참조 제품 '프롤리아' 및 '엑스지바주'에 대해 마찬가지로 상호 교환 가능하다.

또 '오퓨비즈' 및 '예사필리' 유리체내(눈) 주입주사제는 황반변성 치료제인 참조 제품 아일리아에 대한 상호 교환 가능한 바이오시밀러로 승인됐다.

한편 FDA는 2015년부터 2024년까지 17개의 참조 제품에 대해 총 63개의 바이오시밀러를 승인했다. 해당 승인 건에는 미국서 가장 많이 팔리는 바이오의약품 각각에 대해 최소 1개의 바이오시밀러가 포함돼 있다.

주 제품과 바이오시밀러 승인 건수는 ▲'휴미라' 바이오시밀러 10개 ▲'스텔라' 바이오시밀러 7개 ▲'허셉틴' 및 '뉴라스타' 바이오시밀러 각 6개 ▲'아바스틴' 및 '아일리아' 바이오시밀러 각 5개 등이다.

허가받은 기업을 국적별로 구분하면, ▲ 미국 26개 ▲한국 14개 ▲스위스 7개 ▲독일 6개 ▲인도 6개 ▲아이슬란드 2개 ▲중국 및 대만 1개 순이다.