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| ▲ (사진=광동제약) |
[mdtoday=박성하 기자] 광동제약이 국내 독점 판권을 보유한 노안 치료제 '유베지(YUVEZZI™)'가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다고 13일 밝혔다.
유베지는 글로벌 바이오기업 텐포인트 테라퓨틱스(Tenpoint Therapeutics)가 개발한 신약으로, 개발 단계에서는 '브리모콜(BRIMOCHOL™ PF)'로 불렸다. 광동제약은 2024년 1월 이 제품의 아시아 권역 판권을 보유한 홍콩 제약사 자오커(Zhaoke Ophthalmology)와 독점 라이선스 계약을 체결했다.
이 치료제는 카바콜(carbachol, 2.75%)과 브리모니딘 주석산염(brimonidine tartrate, 0.1%)을 결합한 복합제로, FDA 승인을 받은 최초이자 유일한 이중 성분 노안 치료 점안제다. 동공을 수축시켜 핀홀 효과(pinhole effect)를 유도하는 방식으로 근거리 시력과 초점 심도를 개선한다. 1일 1회 점안 후 30분부터 효과가 나타나며 최대 10시간까지 지속되는 것으로 알려졌다.
FDA 승인은 800명 이상의 환자가 참여한 두 건의 임상 3상 연구(BRIO I, BRIO II) 결과를 기반으로 이뤄졌다. 임상시험에서 양안 무교정 근거리 시력이 통계적으로 유의미하게 개선됐으며, 원거리 시력 손실은 관찰되지 않았다. 특히 노안 점안제 분야에서 최장 기간인 12개월간의 연구를 통해 안전성과 내약성을 입증했다는 점이 주목받고 있다.
광동제약은 지난해 9월 식품의약품안전처에 품목 허가를 신청했으며, 현재 심사가 진행 중이다. 이번 FDA 승인은 국내 허가 심사 과정에서 제품의 효능과 안전성을 뒷받침하는 중요한 근거로 작용할 것으로 업계는 전망하고 있다.
광동제약 관계자는 "유베지가 미국 FDA의 엄격한 승인 기준을 통과한 것은 국내 도입 과정에서도 긍정적인 신호"라며 "국내 의료진과 노안 환자들에게 새로운 치료 선택지를 제공할 수 있도록 남은 허가 절차와 시장 도입 준비에 최선을 다하겠다"고 밝혔다.
한편, 광동제약은 안과 질환 분야를 차세대 성장 동력으로 설정하고 포트폴리오 확대에 나서고 있다. 유베지 외에도 안과 희귀질환 치료제 '락손(Raxone)', 망막색소변성증 치료제 후보물질 'OCU400', 소아근시 신약 후보물질 'NVK002' 등 혁신 신약들의 국내 독점권을 확보하며 안과용제 시장 내 입지를 강화하고 있다.
메디컬투데이 박성하 기자(applek99@mdtoday.co.kr)
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