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| ▲ 네오이뮨텍 CI (사진=네오이뮨텍 제공) |
[mdtoday = 신현정 기자] T 세포 기반 면역치료제 개발 기업 네오이뮨텍이 거대 B세포 림프종(LBCL) 환자를 대상으로 한 CD19 CAR-T 치료제 병용 임상 1상(NIT-126)에서 첫 환자 투여를 완료했다고 밝혔다. 이번 임상은 CAR-T 치료제 투여 후 면역 체계의 회복과 항종양 면역 반응의 지속성을 강화하기 위해 설계되었다.
해당 연구는 미국 워싱턴대학교 의과대학의 자커리 디 크리스(Zachary D. Crees) 박사가 책임연구자를 맡고, 존 디퍼시오(John F. DiPersio) 교수가 협력 연구자로 참여하는 연구자 주도 임상(IIT) 방식으로 진행된다. 연구진은 브레얀지(Breyanzi) 또는 예스카타(Yescarta)를 투여받은 환자들에게 네오이뮨텍의 인터루킨-7(IL-7) 기반 T 세포 증폭제인 ‘NT-I7(Efineptakin alfa)’을 10일차와 31일차에 걸쳐 반복 투여하며 안전성과 내약성을 평가할 예정이다.
임상 설계는 600μg/kg과 720μg/kg 두 용량군을 대상으로 하는 3+3 용량 증량 방식으로 구성되었다. 총 6명에서 12명의 환자를 모집할 계획이며, 현재까지 3명의 환자가 등록되어 순차적인 투여가 이루어지고 있다. 네오이뮨텍은 1상에서 안전성이 입증될 경우, 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험 변경 신청을 통해 2상으로 확장하여 효능 평가까지 진행할 방침이다.
앞서 진행된 NIT-112 임상 데이터에 따르면, NT-I7은 CAR-T 투여 후 21일차 단회 투여를 통해 안전성을 확인한 바 있다. 특히 고용량군(480μg/kg 이상)에서 완전반응(CR)과 부분반응(PR)이 관찰되었으며, 환자 체내 CD19 CAR-T 세포 수치가 100일 이후까지 유지되는 결과가 확보되었다. 이번 NIT-126 임상은 이러한 선행 데이터를 바탕으로 투여 시점을 앞당기고 반복 투여 전략을 적용하여 치료 효과를 극대화하는 데 초점을 맞춘다.
네오이뮨텍은 2026년 3분기 내로 6명 환자에 대한 투여를 완료하고, 안전성 데이터를 확보하는 즉시 2상 전환을 위한 절차에 돌입할 계획이다.
김태우 네오이뮨텍 대표이사 직무대행은 “본 임상을 통해 NT-I7의 T 세포 증폭 및 항암 면역 유지 전략이 실제 환자에서 단계적으로 검증될 것”이라며, “CAR-T 병용 전략의 가능성을 지속적으로 확인해 글로벌 파트너십 및 기술이전 논의에 속도를 높이겠다”고 전했다.
메디컬투데이 신현정 기자(choice0510@mdtoday.co.kr)
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