‘의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정’ 개정안 행정예고
신개발‧희소의료기기의 신속한 제품화 지원 확대를 위해 허가 신청 시 ‘대면‧화상회의’ 개최 요청 절차를 도입하는 방안 등이 추진된다.
식품의약품안전처는 이 같은 내용을 담은 ‘의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정’ 개정안을 행정예고하고 오는 25일까지 의견을 받는다고 밝혔다.
이번 개정안은 환자 치료기회 확대를 위한 신개발·희소의료기기의 신속한 제품화 지원 등 현행 의료기기 허가제도를 합리적으로 개선하기 위해 마련됐다.
개정안의 주요 내용은 ▲신개발·희소의료기기 허가 관련 ‘대면·화상회의’ 절차 신설 ▲품목허가 예비심사 제도(자료 요건 신속 검토) 정비 ▲기존 제품과 멸균·포장방법만 다른 의료기기를 1개 허가증으로 관리 ▲변경보고 대상인 경미한 변경사항 범위 확대 등이다.
먼저 신개발·희소의료기기 허가 신청자가 심사 중인 신청서류 또는 보완사항 등에 대해 설명이 필요한 경우 대면이나 화상회의 개최를 요청할 수 있도록 했다.
식약처는 허가 신청자가 ▲개시회의 ▲보완설명회의 ▲추가보완회의 개최 요청 시 회의를 개최하고 10일 이내 결과를 통지하게 된다.
또한 정식 품목허가 신청 전 허가 신청 자료의 ‘구비 여부’를 신속히 검토·회신해주는 ‘예비심사’ 정의를 신설하고, 제출자료의 범위를 명확히 규정해 의료기기 허가·심사 운영의 투명성을 높일 예정이다.
‘예비심사’란 품목허가 신청 정식 심사 전, 해당 제출자료 요건에 따른 자료 구비 여부를 신속히 확인해 필요할 경우 자료 요청 등 심사하는 절차로 품목허가 신청 시 ‘심사자료’와 ‘심사자료 제출 요약표’(신설)를 제출해야 한다.
이어 종전에는 기존에 허가받은 품목과 ‘멸균·포장방법’만 다른 제품도 별도의 신규 품목허가를 받아야 했으나 앞으로는 기허가된 제품의 허가증에 추가하는 변경 허가로 관리할 수 있도록 개선했다.
아울러 업체에서 변경사항을 즉시 적용해 제품을 신속하게 생산·판매할 수 있도록 ‘변경보고’로 처리할 수 있는 ‘경미한 변경사항’의 범위를 확대했다.
경미한 변경사항 보고서를 변경일로부터 30일 이내 또는 매년 최초 허가·인증·신고일의 전월 말일부터 역산해 1년 동안의 변경 내용에 대해 허가·인증 또는 신고일이 속하는 월의 말일까지 제출할 수 있게 된다.
식약처는 “이번 고시 개정이 허가 신청자가 심사자료 작성 시 시행착오를 줄임으로써 신개발·희소의료기기의 신속한 제품화로 환자 질병 치료에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학적 관점에서 의료기기 허가제도를 지속적으로 보완‧개선해 나가도록 할 것”이라고 밝혔다.
식품의약품안전처는 이 같은 내용을 담은 ‘의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정’ 개정안을 행정예고하고 오는 25일까지 의견을 받는다고 밝혔다.
이번 개정안은 환자 치료기회 확대를 위한 신개발·희소의료기기의 신속한 제품화 지원 등 현행 의료기기 허가제도를 합리적으로 개선하기 위해 마련됐다.
개정안의 주요 내용은 ▲신개발·희소의료기기 허가 관련 ‘대면·화상회의’ 절차 신설 ▲품목허가 예비심사 제도(자료 요건 신속 검토) 정비 ▲기존 제품과 멸균·포장방법만 다른 의료기기를 1개 허가증으로 관리 ▲변경보고 대상인 경미한 변경사항 범위 확대 등이다.
먼저 신개발·희소의료기기 허가 신청자가 심사 중인 신청서류 또는 보완사항 등에 대해 설명이 필요한 경우 대면이나 화상회의 개최를 요청할 수 있도록 했다.
식약처는 허가 신청자가 ▲개시회의 ▲보완설명회의 ▲추가보완회의 개최 요청 시 회의를 개최하고 10일 이내 결과를 통지하게 된다.
또한 정식 품목허가 신청 전 허가 신청 자료의 ‘구비 여부’를 신속히 검토·회신해주는 ‘예비심사’ 정의를 신설하고, 제출자료의 범위를 명확히 규정해 의료기기 허가·심사 운영의 투명성을 높일 예정이다.
‘예비심사’란 품목허가 신청 정식 심사 전, 해당 제출자료 요건에 따른 자료 구비 여부를 신속히 확인해 필요할 경우 자료 요청 등 심사하는 절차로 품목허가 신청 시 ‘심사자료’와 ‘심사자료 제출 요약표’(신설)를 제출해야 한다.
이어 종전에는 기존에 허가받은 품목과 ‘멸균·포장방법’만 다른 제품도 별도의 신규 품목허가를 받아야 했으나 앞으로는 기허가된 제품의 허가증에 추가하는 변경 허가로 관리할 수 있도록 개선했다.
아울러 업체에서 변경사항을 즉시 적용해 제품을 신속하게 생산·판매할 수 있도록 ‘변경보고’로 처리할 수 있는 ‘경미한 변경사항’의 범위를 확대했다.
경미한 변경사항 보고서를 변경일로부터 30일 이내 또는 매년 최초 허가·인증·신고일의 전월 말일부터 역산해 1년 동안의 변경 내용에 대해 허가·인증 또는 신고일이 속하는 월의 말일까지 제출할 수 있게 된다.
식약처는 “이번 고시 개정이 허가 신청자가 심사자료 작성 시 시행착오를 줄임으로써 신개발·희소의료기기의 신속한 제품화로 환자 질병 치료에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학적 관점에서 의료기기 허가제도를 지속적으로 보완‧개선해 나가도록 할 것”이라고 밝혔다.
메디컬투데이 김민준 (kmj6339@mdtoday.co.kr)
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