강스템바이오텍은 지난 20일, 세계 최초 아토피피부염 줄기세포 치료제 ‘퓨어스템 AD주’의 국내 임상 3상 시험의 대상자 평가가 종료되었다고 밝혔다.
‘퓨어스템 AD주’는 2017년 12월 식약처로부터 3상 임상시험계획(IND)에 대한 승인을 받아 서울 성모병원, 서울대학교병원, 서울 아산병원 등 국내 유력 대형병원 11곳에서 지난해 4월부터 총 197명의 중등도 이상 만성 아토피피부염 성인환자를 대상으로 진행됐다.
줄기세포 치료제로서는 이례적인 대규모로 진행되었음에도 임상의 및 환자들의 높은 관심에 힘입어 9개월 만에 환자투약을 마치고 투약 후 6개월간의 관찰기간까지 총 1년 7개월만에 임상 3상 시험을 성공적으로 종료하는 성과를 거뒀으며, 올해 연말 최종 임상 결과를 공개하고 내년 1분기에 식약처 품목 허가를 신청한다는 계획이다.
이태화 대표는 “지난해 발표한 1/2a상 3개년 장기추적결과에서도 의미있는 결과를 확인했던 바, 금번 임상 3상 결과는 국내 업계는 물론 글로벌 제약사들도 큰 관심을 보이고 있다. 기존 아토피피부염 약의 한계를 극복하는 새로운 대안으로 떠오를 것”이라며, “내년까지 국내 상용화 및 유럽 임상 2상 진입을 위해 최선을 다하겠다”고 강조했다.
‘퓨어스템 AD주’는 2017년 12월 식약처로부터 3상 임상시험계획(IND)에 대한 승인을 받아 서울 성모병원, 서울대학교병원, 서울 아산병원 등 국내 유력 대형병원 11곳에서 지난해 4월부터 총 197명의 중등도 이상 만성 아토피피부염 성인환자를 대상으로 진행됐다.
줄기세포 치료제로서는 이례적인 대규모로 진행되었음에도 임상의 및 환자들의 높은 관심에 힘입어 9개월 만에 환자투약을 마치고 투약 후 6개월간의 관찰기간까지 총 1년 7개월만에 임상 3상 시험을 성공적으로 종료하는 성과를 거뒀으며, 올해 연말 최종 임상 결과를 공개하고 내년 1분기에 식약처 품목 허가를 신청한다는 계획이다.
이태화 대표는 “지난해 발표한 1/2a상 3개년 장기추적결과에서도 의미있는 결과를 확인했던 바, 금번 임상 3상 결과는 국내 업계는 물론 글로벌 제약사들도 큰 관심을 보이고 있다. 기존 아토피피부염 약의 한계를 극복하는 새로운 대안으로 떠오를 것”이라며, “내년까지 국내 상용화 및 유럽 임상 2상 진입을 위해 최선을 다하겠다”고 강조했다.
메디컬투데이 지용준 (yjun89@mdtoday.co.kr)
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