품질시험 미실시ㆍ유효성 미확인ㆍ품질검사 부적합ㆍ인체 위해 우려 등 사유
거짓보고 등으로 행정처분까지…회사 "드릴 말씀 없다" 묵묵부답 과립제 반하사심탕, 갈근탕, 소청룡탕 등을 생산하는 한방기업 한국신텍스제약이 올 상반기 회수품목이 219품목에 달하는 것으로 나타났다.
식품의약품안전처는 한국신텍스제약의 ▲신텍스소청룡탕(혼합단미엑스산) ▲신텍스소청룡탕엑스과립 ▲신텍스삼소음(혼합단미엑스산) ▲신텍스갈근탕엑스과립 ▲신텍스보중익기탕연조엑스 ▲신텍스향사평위산(혼합단미엑스산) ▲신텍스평위산(혼합단미엑스산) ▲신텍스맥기(맥문동탕)엑스과립 등 8개 품목에 대해 지난 6일자로 회수 명령을 내렸다.
이들 제품을 제조번호와 제조일자로 구분하면 총 24품목으로 회수 처분 사유는 ‘완제품 품질시험 미실시 및 시험성적서 미비’ 때문이라는 설명이다.
앞서 한국신텍스제약은 지난 6월에도 ▲기감탕노즈액 ▲기감탕에프액 ▲노즈락액(소청룡탕액) ▲다리아정 ▲듀오그린정 ▲디펜캅셀 ▲머슬펜정 ▲사이펀캡슐(배농산급탕) ▲스토마제정 등 194품목을 자진회수 한 바 있다.
이들은 2018년 이후 생산 품목으로 제품의 유효성이 확인되지 못한 것이 문제가 됐다. 또 지난 5월에는 ‘신텍스궁하탕(혼합단미엑스산)’이 의약품 품질검사 부적합 판정을 받아 회수 조치됐다.
결국 한국신텍스제약은 올해 상반기에만 무려 219품목에 대해 회수 조치를 한 것이다.
더욱이 지난해 12월에도 ▲만풍단(거창만령단) ▲신텍스천성환(거풍지보단) 등 2개은 ‘인체 위해 우려’ 사유로 회수 처분을 받았다.
한국신텍스제약은 올해 두 차례 행정처분도 받았다.
식약처는 지난 5월, ▲신텍스양격산화탕엑스과립(동의수세보원) ▲신텍스형방지황탕엑스과립(동의수세보원) ▲신텍스팔물군자탕엑스과립(동의수세보원) ▲신텍스조위승청탕엑스과립(동의수세보원) ▲리피탑정40밀리그램(아토르바스타틴칼슘삼수화물) 등 5품목에 대해 판매업무정지 10일 처분을 내렸다.
의약품 공급자는 완제의약품을 공급하는 경우 의약품관리종합정보센터에 제품 출하 시 의약품 공급내역을 보고하여야 함에도 불구하고 일련번호 정보를 누락하거나 출하 시 보고하지 아니하여 의약품공급내역을 거짓보고(지연보고)한 사실이 드러나서다.
또한 같은달 안정성 시험자료의 조작이 확인된 한올바이오파마 위‧수탁 제조 의약품 6개 품목에 대해 품목취소 및 급여가 중지됐는데 이 중 하나가 한국신텍스제약의 ‘엔티코나졸정100밀리그램’이었다.
의약품 안전관리가 도마 위에 오르면서 한국신텍스제약은 지난 3월, 광주지방식약청으로부터 약무감시를 받기도.
한국신텍스제약은 지난 1957년에 설립된 진주기화당제약사를 모태로 발전해 왔으며 순수 생약추출물을 원료로 한 순식물성 생약제제 및 양약한방 복합제제를 제조하는 국내 최대의 생약전문기업이다.
하지만 올 상반기에만 무려 219품목에 대해 회수 조치를 취하고 거짓보고 등으로 행정처분까지 받은 것으로 나타나 의약품 관리 부실과 관련된 지적을 면치 못하게 됐다.
일련의 사태와 관련해 한국신텍스제약은 별도의 입장을 내놓지 않겠다는 방침이다.
한국신텍스제약 관계자는 “현재로서는 드릴 말씀이 없다”고 말을 아꼈다. 이후 재차 질의하자 “내부적으로 확인해보고 다시 말씀드리겠다”며 더 이상에 답변을 하지 않았다.
거짓보고 등으로 행정처분까지…회사 "드릴 말씀 없다" 묵묵부답 과립제 반하사심탕, 갈근탕, 소청룡탕 등을 생산하는 한방기업 한국신텍스제약이 올 상반기 회수품목이 219품목에 달하는 것으로 나타났다.
식품의약품안전처는 한국신텍스제약의 ▲신텍스소청룡탕(혼합단미엑스산) ▲신텍스소청룡탕엑스과립 ▲신텍스삼소음(혼합단미엑스산) ▲신텍스갈근탕엑스과립 ▲신텍스보중익기탕연조엑스 ▲신텍스향사평위산(혼합단미엑스산) ▲신텍스평위산(혼합단미엑스산) ▲신텍스맥기(맥문동탕)엑스과립 등 8개 품목에 대해 지난 6일자로 회수 명령을 내렸다.
이들 제품을 제조번호와 제조일자로 구분하면 총 24품목으로 회수 처분 사유는 ‘완제품 품질시험 미실시 및 시험성적서 미비’ 때문이라는 설명이다.
앞서 한국신텍스제약은 지난 6월에도 ▲기감탕노즈액 ▲기감탕에프액 ▲노즈락액(소청룡탕액) ▲다리아정 ▲듀오그린정 ▲디펜캅셀 ▲머슬펜정 ▲사이펀캡슐(배농산급탕) ▲스토마제정 등 194품목을 자진회수 한 바 있다.
이들은 2018년 이후 생산 품목으로 제품의 유효성이 확인되지 못한 것이 문제가 됐다. 또 지난 5월에는 ‘신텍스궁하탕(혼합단미엑스산)’이 의약품 품질검사 부적합 판정을 받아 회수 조치됐다.
결국 한국신텍스제약은 올해 상반기에만 무려 219품목에 대해 회수 조치를 한 것이다.
더욱이 지난해 12월에도 ▲만풍단(거창만령단) ▲신텍스천성환(거풍지보단) 등 2개은 ‘인체 위해 우려’ 사유로 회수 처분을 받았다.
한국신텍스제약은 올해 두 차례 행정처분도 받았다.
식약처는 지난 5월, ▲신텍스양격산화탕엑스과립(동의수세보원) ▲신텍스형방지황탕엑스과립(동의수세보원) ▲신텍스팔물군자탕엑스과립(동의수세보원) ▲신텍스조위승청탕엑스과립(동의수세보원) ▲리피탑정40밀리그램(아토르바스타틴칼슘삼수화물) 등 5품목에 대해 판매업무정지 10일 처분을 내렸다.
의약품 공급자는 완제의약품을 공급하는 경우 의약품관리종합정보센터에 제품 출하 시 의약품 공급내역을 보고하여야 함에도 불구하고 일련번호 정보를 누락하거나 출하 시 보고하지 아니하여 의약품공급내역을 거짓보고(지연보고)한 사실이 드러나서다.
또한 같은달 안정성 시험자료의 조작이 확인된 한올바이오파마 위‧수탁 제조 의약품 6개 품목에 대해 품목취소 및 급여가 중지됐는데 이 중 하나가 한국신텍스제약의 ‘엔티코나졸정100밀리그램’이었다.
의약품 안전관리가 도마 위에 오르면서 한국신텍스제약은 지난 3월, 광주지방식약청으로부터 약무감시를 받기도.
한국신텍스제약은 지난 1957년에 설립된 진주기화당제약사를 모태로 발전해 왔으며 순수 생약추출물을 원료로 한 순식물성 생약제제 및 양약한방 복합제제를 제조하는 국내 최대의 생약전문기업이다.
하지만 올 상반기에만 무려 219품목에 대해 회수 조치를 취하고 거짓보고 등으로 행정처분까지 받은 것으로 나타나 의약품 관리 부실과 관련된 지적을 면치 못하게 됐다.
일련의 사태와 관련해 한국신텍스제약은 별도의 입장을 내놓지 않겠다는 방침이다.
한국신텍스제약 관계자는 “현재로서는 드릴 말씀이 없다”고 말을 아꼈다. 이후 재차 질의하자 “내부적으로 확인해보고 다시 말씀드리겠다”며 더 이상에 답변을 하지 않았다.
메디컬투데이 김동주 (ed30109@mdtoday.co.kr)
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