"올해 내로 국내 정식 사용승인 절차 마무리될 것" 차세대 현장진단 전문기업 바디텍메드는 현장에서 20분 이내에 중화항체의 활성도를 체크할 수 있는 코로나19 중화항체 진단키트(제품명: ichroma COVID-19 Neutralizing Ab)의 식약처 수출허가를 획득했다고 1일 밝혔다.

PRNT 방식을 통해 확인한 제품의 민감도와 특이도는 모두 99% 수준으로 효소면역(ELISA) 방식의 중화항체 진단제품과 동등한 성능을 입증했다. PRNT(플라크억제시험법)는 백신 접종 이후 혈액 내의 중화항체 활성도를 평가하는 표준적인 검사법이다.

이번에 허가 받은 제품은 전세계에 공급되고 있는 모든 백신에 대한 사용 검증까지 완료했으며, 이에 따라 각 국가별 백신 접종 상황에 상관없이 전 세계 모든 지역에 공급이 가능하다.

또한 현재 유럽 내 판매를 위한 CE인증도 마무리됐으며, 최근 확진자가 늘어나고 있는 브라질의 ANVISA(국가위생감시국)에도 중화항체 진단키트 2종에 대한 제품 등록이 완료된 상태이다.

이외에도 미국 FDA 긴급사용승인(EUA) 신청을 위해 현지에서 임상이 진행 중에 있으며, 인도네시아, 필리핀 등 아시아 지역 인허가 절차도 진행 중에 있다.

회사 관계자는 “중화항체 진단키트는 백신 접종 이후 중화항체의 활성도를 체크하는 제품이라 높은 정확도가 필수”라고 강조했다.

또한 “바디텍메드의 제품은 높은 정확도와 함께 현장에서 20분 이내에 판별할 수 있는 장점을 가져 주요국의 공항이나, 철도, 학교, 항만 등 폭넓게 사용될 수 있다”고 전했으며 “국내에서의 정식 사용승인도 진행 중으로, 올해 내로 승인 절차가 마무리될 것으로 기대한다”고 덧붙였다.

 

메디컬투데이 김동주 (ed30109@mdtoday.co.kr)

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