대통령 주재 확대경제장관회의 개최…하반기 경제정책방향 확정‧발표
올해 하반기 경제정책방향에 따르면 정부는 보건의료 분야에서 K-글로벌 백신허브 구축과 위기 재발방지 등을 위한 의료체계 확충 노력을 지속한다는 방침이다.
정부는 28일 대통령 주재 확대경제장관회의를 개최해 2021년 하반기 경제정책방향을 확정‧발표했다.
먼저 정부는 내년 초까지 국내 백신개발 추진을 목표로 임상시험, 인허가 컨소시엄, 양산 지원책 등이 담긴 K-글로벌 백신허브 구축전략을 밝혔다.
임상시험 지원을 위해서 현재 임상중인 국내 백신이 하반기 3상을 거쳐 내년 초까지 개발될 수 있도록 임상시험 비용을 2차 추경을 통해 집중 지원한다.
신속 임상 진입 및 시험기간 단축을 위해 표준임상계획서 제공, 기존 제품 비교임상 적용 및 중앙임상시험심사위원회(중앙IRB) 운영을 진행한다. 임상시험기관별 개별 IRB 승인을 중앙IRB 통합 심사로 신속 승인을 추진한다는 방침이다.
인허가 지원의 경우 임상시험 후 신속한 제품화 지원을 위해 식약처에 코로나19 백신 허가전담심사팀을 설치하고 우선심사‧수시동반심사를 진행한다. 이는 허가 시 제출자료를 개발 단계별로 미리 제출하도록 하고 수시 심사를 진행하는 방식이다.
신속 허가체계 전환으로 허가심사기간을 현행 180일 이상에서 40일 이내로, 국가출하승인기간도 현행 2∼3개월에서 20일 이내로 대폭 단축한다.
백신개발 관련 ‘제품화 지원 밀착 상담 협의체’ 운영, 백신개발 사례집 및 가이드라인 제공 등 '우리 백신 프로젝트'도 5월부터 진행 중에 있다.
올해 하반기에 이뤄지는 컨소시엄 지원은 국내 mRNA 백신 등의 개발·생산 가속화를 위해 기술개발 기업-생산역량 보유기업 간 컨소시엄 구성을 지원한다. 핵심기술 해외도입, 원료(원부자재) 생산 확보, 생산설비 및 장비 구축(대량생산 및 완제공정 포함) 등이 지원된다.
양산 지원책으로는 안동 화순 소재 백신실증지원센터를 통해 코로나19 백신을 포함한 국내기업의 시제품(임상‧비임상 시료) 생산 등이 지원될 예정이다.
2차 추경을 통한 국내 백신개발 기업의 생산시설 확충 및 백신개발 관련 위험 완화를 위해 백신개발 완료 전 선구매 대책도 추진된다.
선구매는 임상 2상 중간결과 도출 및 임상 3상 시험계획 승인 시 성공가능성, 유효성, 안전성 및 기업별 생산능력·제공시기·제품가격 등 여건을 종합 고려해 결정된다.
또한 정부는 하반기 글로벌 백신개발사의 위탁생산·기술이전 확대 방안을 마련했다.
먼저 한미 글로벌 백신 파트너십 구축 등을 통해 국내 코로나19 백신 생산을 대폭 확대하고 원부자재 생산기반을 강화한다.
생산능력 세계 2위인 우수한 CMO 역량을 바탕으로 글로벌 백신 개발기업-국내 제약바이오 기업 간 위탁생산 기술이전 촉진한다는 계획이다.
현재 아스트라제네카‧노바백스(SK바이오사이언스와 위탁‧기술이전), 스푸트니크V(국내 제약사 컨소시엄과 위탁‧기술이전) 등 3개 품목이 국내생산 중이다.
아울러 오는 7월 중 관계 부처 민간합동 지원단을 구성해 원부자재 개발·수급 통관 인허가 등을 집중 지원하게 된다.
글로벌 백신·원부자재 기업 투자 유치를 위한 인센티브 강화 대책도 제시됐다. 첨단투자지구 지정(산집법 개정, 9월부터 시행)을 통한 임대료·부담금 감면 지원 및 추가 인센티브 확충을 추진한다. 예를 들어 규제자유특구 우선 심사대상 추가, 보조금 보조율 가산 등이 적용될 수 있다.
한편 정부는 위기 재발방지 등을 위한 의료체계 확충 노력 또한 지속한다는 방침이다.
국가 중앙병원으로서의 역량 강화를 위해 국립중앙의료원 이전·신축이 추진되며 응급･중증외상, 심뇌혈관, 모자보건 등 필수의료 중심으로 기능이 재편된다. 올해 4분기 설계 착수될 예정이다.
국가 차원의 감염병 위기 대응을 위해 진료·임상연구·교육·위기관리 기능 등을 수행하는 중앙감염병병원 신규 건립될 예정이며 올해 4분기 설계에 착수한다.
지역 의료공백 등이 없도록 지역 단위 거점 의료체계도 구축된다. 17개 시·도 권역 및 지역별(70개 중진료권)로 책임의료기관을 지정 운영해 지역 내 필수의료 연계 협력 활성화한다.
지방 공공의료역량 확충을 위해 삼척의료원 이전･신축, 속초·충주의료원 증축 등 지방의료원의 이전, 신·증축 및 감염 안전설비(음압병실, 공조시스템 등) 확충도 추진된다.
아울러 신종 감염병 위기상황 재발 등에 대비해 2024년까지 예정된 권역별 감염병 전문병원 구축 사업을 차질 없이 진행하기로 했다. 현재 중부(충남), 호남(광주), 경북(대구), 경남권(경남)등 4곳이 건립 중이다.
정부는 28일 대통령 주재 확대경제장관회의를 개최해 2021년 하반기 경제정책방향을 확정‧발표했다.
먼저 정부는 내년 초까지 국내 백신개발 추진을 목표로 임상시험, 인허가 컨소시엄, 양산 지원책 등이 담긴 K-글로벌 백신허브 구축전략을 밝혔다.
임상시험 지원을 위해서 현재 임상중인 국내 백신이 하반기 3상을 거쳐 내년 초까지 개발될 수 있도록 임상시험 비용을 2차 추경을 통해 집중 지원한다.
신속 임상 진입 및 시험기간 단축을 위해 표준임상계획서 제공, 기존 제품 비교임상 적용 및 중앙임상시험심사위원회(중앙IRB) 운영을 진행한다. 임상시험기관별 개별 IRB 승인을 중앙IRB 통합 심사로 신속 승인을 추진한다는 방침이다.
인허가 지원의 경우 임상시험 후 신속한 제품화 지원을 위해 식약처에 코로나19 백신 허가전담심사팀을 설치하고 우선심사‧수시동반심사를 진행한다. 이는 허가 시 제출자료를 개발 단계별로 미리 제출하도록 하고 수시 심사를 진행하는 방식이다.
신속 허가체계 전환으로 허가심사기간을 현행 180일 이상에서 40일 이내로, 국가출하승인기간도 현행 2∼3개월에서 20일 이내로 대폭 단축한다.
백신개발 관련 ‘제품화 지원 밀착 상담 협의체’ 운영, 백신개발 사례집 및 가이드라인 제공 등 '우리 백신 프로젝트'도 5월부터 진행 중에 있다.
올해 하반기에 이뤄지는 컨소시엄 지원은 국내 mRNA 백신 등의 개발·생산 가속화를 위해 기술개발 기업-생산역량 보유기업 간 컨소시엄 구성을 지원한다. 핵심기술 해외도입, 원료(원부자재) 생산 확보, 생산설비 및 장비 구축(대량생산 및 완제공정 포함) 등이 지원된다.
양산 지원책으로는 안동 화순 소재 백신실증지원센터를 통해 코로나19 백신을 포함한 국내기업의 시제품(임상‧비임상 시료) 생산 등이 지원될 예정이다.
2차 추경을 통한 국내 백신개발 기업의 생산시설 확충 및 백신개발 관련 위험 완화를 위해 백신개발 완료 전 선구매 대책도 추진된다.
선구매는 임상 2상 중간결과 도출 및 임상 3상 시험계획 승인 시 성공가능성, 유효성, 안전성 및 기업별 생산능력·제공시기·제품가격 등 여건을 종합 고려해 결정된다.
또한 정부는 하반기 글로벌 백신개발사의 위탁생산·기술이전 확대 방안을 마련했다.
먼저 한미 글로벌 백신 파트너십 구축 등을 통해 국내 코로나19 백신 생산을 대폭 확대하고 원부자재 생산기반을 강화한다.
생산능력 세계 2위인 우수한 CMO 역량을 바탕으로 글로벌 백신 개발기업-국내 제약바이오 기업 간 위탁생산 기술이전 촉진한다는 계획이다.
현재 아스트라제네카‧노바백스(SK바이오사이언스와 위탁‧기술이전), 스푸트니크V(국내 제약사 컨소시엄과 위탁‧기술이전) 등 3개 품목이 국내생산 중이다.
아울러 오는 7월 중 관계 부처 민간합동 지원단을 구성해 원부자재 개발·수급 통관 인허가 등을 집중 지원하게 된다.
글로벌 백신·원부자재 기업 투자 유치를 위한 인센티브 강화 대책도 제시됐다. 첨단투자지구 지정(산집법 개정, 9월부터 시행)을 통한 임대료·부담금 감면 지원 및 추가 인센티브 확충을 추진한다. 예를 들어 규제자유특구 우선 심사대상 추가, 보조금 보조율 가산 등이 적용될 수 있다.
한편 정부는 위기 재발방지 등을 위한 의료체계 확충 노력 또한 지속한다는 방침이다.
국가 중앙병원으로서의 역량 강화를 위해 국립중앙의료원 이전·신축이 추진되며 응급･중증외상, 심뇌혈관, 모자보건 등 필수의료 중심으로 기능이 재편된다. 올해 4분기 설계 착수될 예정이다.
국가 차원의 감염병 위기 대응을 위해 진료·임상연구·교육·위기관리 기능 등을 수행하는 중앙감염병병원 신규 건립될 예정이며 올해 4분기 설계에 착수한다.
지역 의료공백 등이 없도록 지역 단위 거점 의료체계도 구축된다. 17개 시·도 권역 및 지역별(70개 중진료권)로 책임의료기관을 지정 운영해 지역 내 필수의료 연계 협력 활성화한다.
지방 공공의료역량 확충을 위해 삼척의료원 이전･신축, 속초·충주의료원 증축 등 지방의료원의 이전, 신·증축 및 감염 안전설비(음압병실, 공조시스템 등) 확충도 추진된다.
아울러 신종 감염병 위기상황 재발 등에 대비해 2024년까지 예정된 권역별 감염병 전문병원 구축 사업을 차질 없이 진행하기로 했다. 현재 중부(충남), 호남(광주), 경북(대구), 경남권(경남)등 4곳이 건립 중이다.
메디컬투데이 이재혁 (dlwogur93@mdtoday.co.kr)
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