식약처 “타액 제품 매우 엄격하게 평가해야” 자가검사키트가 지난달부터 출시·판매되고 있는 가운데, 타액검사 방식 제품이 나왔지만 국내 출시가 어려운 것으로 나타났다.

업계에 따르면 바디텍메드가 쉽게 코로나 감염 여부를 파악할 수 있는 타액 항원진단키트에 대한 식품의약품안전처의 수출허가를 최근 획득했다.

타액 항원진단 키트는 기존 항원진단 키트가 가지고 있는 현장에서 빠르게 진단할 수 있는 장점과 함께 타액(침)을 검체로 사용하는 관계로 검체 체취의 사용자 편의성을 극대화 시킨 제품이라는 설명이다.

15~30분 이내에 검사 대상자가 있는 현장에서 바로 코로나 감염 여부를 판별할 수 있어 일반 병원 뿐만 아니라 공항, 크루즈선, 철도 등에서 유용하게 사용될 수 있다. 임상을 통해 확인한 제품의 검사 정확도는 민감도 80%, 특이도 100% 수준이다.

타액 검사 방식의 가장 큰 장점은 검사 난이도다. 비강 깊은 곳 혹은 1.5cm 부위의 검체를 채취할 필요가 없어 비전문가도 쉽게 채취할 수있다.

타액검사 방식의 단점은 정확도다. 식약처 가이드라인에 따르면 항원 검사 제품의 임상적 민감도 기준은 80%, 특이도는 95%로 PCR 검사제품(민감도 95%, 특이도 97%)이나 항체검사제품(민감도 90%, 특이도 95%)보다 낮다. 항원검사의 목적은 진단보다는 의료기관 응급실 등에서 비감염자를 신속하게 선별하는데 있다.

타액검사 방식 제품개발에 나서고 있는 업체들은 국내 출시 최적의 방안을 찾는 데 고심하고 있는 것으로 나타났다.

바디텍메드는 전문가용 타액 검사 방식 제품 개발을 완료한 상황으로 수출허가 획득 이후 국내 출시를 검토하겠다고 밝혔다. 바디텍메드 관계자는 "타액 항원진단 키트 정식 허가승인 절차를 준비중이다"라며 "빠르면 올해 말 허가가 승인될 것으로 전망된다"고 말했다.

타액 검사 방식의 품목 제조사들은 대부분 전문가용 정식 허가승인 절차를 밟고있어 빠른 시장 출시는 어려울 것으로 전망된다. 이에 업계는 수출 제품에 대한 허가 간소화 절차 등 규제 지원이 필요하다는 입장이다.

하지만 식약처는 타액 방식이나 자가검사키트 도입을 확대하는 것에 대한 기준을 매우 엄격하게 평가해야 한다는 입장이다.

 

메디컬투데이 이대현 (dleogus1019@mdtoday.co.kr)

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