오스트리아 2개 병원서 임상 3상 진행
방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐은 유럽 오스트리아 보건식품안전청(AGES)으로부터 전립선암 진단 방사성의약품 FC303(프로스타뷰)의 유럽 임상 3상 IND(임상시험계획)를 승인받았다고 28일 공시를 통해 밝혔다.
퓨쳐켐은 이번 승인에 따라 오스트리아 2개 병원에서 총 71명을 대상으로 MRI 영상 진단과 PET/CT 영상 진단을 실시하고 각 진단 결과에서 전립선암 양성/음성 여부를 비교해 민감도, 특이도, 정확도 등을 평가할 계획이다.
본 임상은 임상 3상으로 완료 후 EMA(유럽의약청)에 NDA(신약허가신청)이 가능하다는 것이 회사 측 설명이다.
현재 전립선암 진단에 일반적으로 사용되는 것은 MRI 영상이나 이는 암세포가 작거나 PSA(전립선암 특이항원) 수치가 낮은 초기 전립선암의 경우 진단 정확도가 떨어진다는 한계가 있다.
반면 방사성의약품 주사 후 PET/CT 영상을 촬영하면 분자 수준에서 암세포를 영상화할 수 있어 작은 암세포나 전이가 진행된 전립선암에 대해서도 조기 발견이 가능하다고 퓨쳐켐 관계자는 부연했다.
퓨쳐켐 관계자는 “FC303은 국내 임상 1상 결과 높은 암세포 적중률과 낮은 비특이적 결합, 배설 장기를 통한 빠른 배출 등 우수한 효능과 안전성이 확인돼 미국 핵의학회 최우수 논문 연구상을 수상했으며 유럽 핵의학 저널에 임상 결과를 게재한 바 있다”며 “이번 유럽 임상 3상을 통해 약물 효과를 검증하고 Best-in–class(혁신신약) 전립선암 진단 방사성의약품으로서 유럽 각국 출시를 계획하고 있다”고 밝혔다.
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| ▲ 퓨쳐켐 CI (사진= 퓨쳐켐 제공) |
방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐은 유럽 오스트리아 보건식품안전청(AGES)으로부터 전립선암 진단 방사성의약품 FC303(프로스타뷰)의 유럽 임상 3상 IND(임상시험계획)를 승인받았다고 28일 공시를 통해 밝혔다.
퓨쳐켐은 이번 승인에 따라 오스트리아 2개 병원에서 총 71명을 대상으로 MRI 영상 진단과 PET/CT 영상 진단을 실시하고 각 진단 결과에서 전립선암 양성/음성 여부를 비교해 민감도, 특이도, 정확도 등을 평가할 계획이다.
본 임상은 임상 3상으로 완료 후 EMA(유럽의약청)에 NDA(신약허가신청)이 가능하다는 것이 회사 측 설명이다.
현재 전립선암 진단에 일반적으로 사용되는 것은 MRI 영상이나 이는 암세포가 작거나 PSA(전립선암 특이항원) 수치가 낮은 초기 전립선암의 경우 진단 정확도가 떨어진다는 한계가 있다.
반면 방사성의약품 주사 후 PET/CT 영상을 촬영하면 분자 수준에서 암세포를 영상화할 수 있어 작은 암세포나 전이가 진행된 전립선암에 대해서도 조기 발견이 가능하다고 퓨쳐켐 관계자는 부연했다.
퓨쳐켐 관계자는 “FC303은 국내 임상 1상 결과 높은 암세포 적중률과 낮은 비특이적 결합, 배설 장기를 통한 빠른 배출 등 우수한 효능과 안전성이 확인돼 미국 핵의학회 최우수 논문 연구상을 수상했으며 유럽 핵의학 저널에 임상 결과를 게재한 바 있다”며 “이번 유럽 임상 3상을 통해 약물 효과를 검증하고 Best-in–class(혁신신약) 전립선암 진단 방사성의약품으로서 유럽 각국 출시를 계획하고 있다”고 밝혔다.
메디컬투데이 남연희 (ralph0407@mdtoday.co.kr)
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