의약품 GMP 제조소 현장감시 관련 조직ㆍ인력 증원 협의중 의약품 불법제조 방지를 위해 식품의약품안전처가 전담조직을 개설한다.

식품의약품안전처는 최근 허가된 사항과 다르게 의약품을 제조한 불법제조가 잇따라 확인되면서 이를 방지하기 위해 전담조직을 만들 예정이라고 17일 밝혔다.

제약업계는 최근 의약품 불법제조 논란으로 진통을 겪고 있다.

앞서 지난 3월 바이넥스와 비보존 제약이 허가된 사항과 다르게 의약품을 제조하여 적발됐다. 이어 종근당, 한올바이오파마 등 주요 제약사들도 의약품 불법제조가 확인되면서 행정 처분을 받은 바 있다.

이들 제약사의 불법제조 사태와 관련해 진행된 제조업무정지 이상의 행정처분 건수만 16건에 달한다.

또한 이 같은 불법제조 문제로 제약업계 전반에 걸쳐 의약품 안전성에 대한 의문부호가 켜진 가운데 국내 대형제약사 중 하나인 대웅제약마저 의약품 관련 부실관리 문제까지 최근 터져 나온 바 있다.

대웅제약은 재심사 관련 자사 업무기준서에 따라 정기보고 대상에 포함되는 증례의 경우 사용성적조사표를 최종 검토해 조사를 완료하고 보고해야 함에도 불구하고, 일부 증례의 조사가 완료되지 않은 상태로 보고했다.

또한 재심사기간 중에 작성된 시판 후 사용성적조사에 관한 기록 등 관련된 문서를 재심사 기간이 완료된 후 3년간 보관하여야 하나 해당 7품목의 사용성적조사와 관련된 자료 중 일부를 분실하여 보관하고 있지 않은 사실이 확인됐다.

이러한 의약품 불법제조를 뿌리 뽑기 위해 식약처는 현재 의약품 GMP 제조소 현장감시 관련 조직ㆍ인력 증원하는 것에 대해 행정안전부와 협의를 진행중인 것으로 나타났다.

식약처 관계자는 “현재 정식 조직을 만들기 위해 담당 부처랑 논의 중인 단계”라며 “세부적인 내용은 아직 얘기해줄 수 없다”고 말했다.Source: https://8xbets-vn.com/ca-cuoc-the-thao/

 

메디컬투데이 이대현 (dleogus1019@mdtoday.co.kr)

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