식약처, 해당업체 시정‧예방조치 명령 식품의약품안전처는 지난 7일부터 13일 사이 최소잔여형 주사기(LDS 주사기)와 관련한 이물 추정 보고 4건을 접수해 해당업체에 원인분석과 시정‧예방조치를 명령했다고 14일 밝혔다.

접수한 4건 모두 A社 제품이었으며 이 중 이물은 2건, 불량 제품이 2건이다.

천안시에서 10일 주사기 흡자 부분 흰색 점이 발견(고정, 약액 비접촉)되는 ‘불량’ 건이 접수됐고 12일에는 흰색 플라스틱 형태의 이물이 발견됐다.

부산시에서는 10일 주사기 외통 내부에 검정색 물질(고정, 약액 비접촉)이 확인돼 ‘불량’ 건으로 접수됐고 12일 당진시에서는 흡자 부분 흰색 실형태의 이물이 발견(약액 비접촉)됐다.

식약처에 따르면 접수한 4건 중 이물 2건은 주사기 바늘의 직경보다 크기가 컸으며 불량 제품 2건은 주사기 흡자, 외통 부분에 고정된 형태로 박혀있어 인체에 혼입될 가능성이 없음이 확인됐으며 해당 주사기는 모두 접종을 준비하는 단계에서 이물과 불량을 발견해 사용되지 않았다는 설명이다.

해당업체는 지난 6일부터 12일까지 5일간 민‧관 전문가 협력체에서 기술을 지원받아 사출물 관리 강화, 에어 클린설비 등 이물혼입 방지를 위한 장치를 도입해 이물 혹은 불량제품이 발생하지 않도록 제조공정 전반을 개선하고 있으며 이번 이물과 불량이 발견된 주사기는 제조업체의 공정개선 이전에 생산한 제품으로 확인됐다.

한편 식약처는 지난 13일 ‘최소잔여형 주사기’의 이물과 품질 불량 관리체계에 대해 임상의 2명, 의공학 전문가 3명과 함께 전문가 자문회의를 개최했다고 밝혔다.

회의 결과 이물과 단순 품질 불량은 발생경위 등에 차이가 있으므로 효율적이고 체계적인 관리를 위해서는 이를 구분하고 이물에 대해 집중적으로 관리하는 것이 필요하다는 의견이 도출됐다.

식약처는 “전문가 자문 의견을 토대로 관련 단체와 업계 등의 의견을 청취한 후 ‘의료기기 이물혼입 처리 지침서’를 마련할 계획”이라고 밝혔다.

아울러 식약처는 “의료기기 전자민원창구를 통해 의료기기 제조‧수입‧판매업자, 의료기관 종사자 등이 의료기기 이물 혼입 제품과 불량 제품을 구분해서 신고할 수 있도록 전국 17개 시도와 유관기관에 안내할 예정”이라고 말했다.Source: https://8xbets-vn.com/top-10-nha-cai-uy-tin-2025-lieu-8xbet-co-trong-danh-sach/

 

메디컬투데이 김민준 (kmj6339@mdtoday.co.kr)

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