최종점검위원회 통해 허가 여부 최종 결정될 듯
모더나의 코로나19 백신이 식약처 중앙약심위 자문에서 품목허가 가능 판정을 받았다.
식품의약품안전처는 녹십자의 ‘모더나코비드-19백신주’의 안전성과 효과성 등에 대해 자문하고자 ‘중앙약사심의위원회’ 회의를 13일 오전 충북 오송 식약처 본부에서 개최한 결과, 품목허가가 가능하다는 자문결과를 받았다고 밝혔다.
이번 중앙약심위 회의에서는 품목허가 신청을 위해 제출된 자료를 통해 이 약의 안전성·효과성 인정 여부를 논의한 결과, 신청 품목의 국내 코로나19 예방 목적의 필요성이 인정되고, 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단의 자문 결과를 종합할 때 품목허가할 수 있을 것으로 자문했다.
임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 수 있는 수준으로 판단했으나 국내에서 허가된 코로나19 mRNA 백신과 같이 2차 투여 후 더 많은 통증, 피로, 오한 등 접종에 의한 예측되는 사례 발생 증가 경향이 있으므로, 안내가 필요하다는 설명이다.
특히 백신 투여와 관련성이 있는 예측되지 않은 이상사례(투여 후 4주간 조사)는 백신군의 약 8.2%(1,242/1만 5,185명)에서 발생했으며, 주요 증상은 피로, 두통, 근육통, 주사부위통증, 주사부위발적 등이었으며, 다른 mRNA 백신에 비해 더 높지 않았다.
아울러 백신군 1.0%(147명), 대조군 1.0%(153명)에서 ‘중대한 이상사례’가 보고되었고, 백신투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’은 얼굴종창 등 9건이 있었지만, 이들은 임상시험 자료 제출시점에는 대부분 회복 중이이었다.
이와 더불어 백신의 예방효과에 대해서 제출된 자료에서 18세 이상 2회 투여 14일 후 효과가 확인됐으며 허가를 위한 예방효과는 인정가능하다고 판단했다. 또한, 6개월 이상 장기 유효성에 관한 자료를 추적 관찰할 것을 권고했다.
전반적인 안전성 확보방안은 적절하며, 허가 후 ‘위해성관리계획’을 통해 임상시험 중 나타난 이상사례 등을 추가로 관찰하고 평가하는 것이 타당하다는 의견을 받았다. 다만, 특별관심 대상 이상사례에 예방적 차원에서 말초신경병증, 탈수초질환 등 신경계 이상사례를 추가하도록 권고했다.
이에 식약처는 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’과 이번 ‘중앙약사심의위원회’ 자문을 통해 얻은 전문가 의견, 효능·효과(안), 용법·용량(안), 권고사항 등을 종합하는 한편 ‘모더나코비드-19백신주’의 품질자료 등 최종 점검에 필요한 추가 제출자료를 검토한 후 ‘최종점검위원회’를 개최하여 허가 여부를 최종결정할 예정이다.
식약처는 코로나19 치료제·백신의 허가심사 과정에 다양한 전문가 의견을 수렴해 객관성과 투명성을 확보하는 한편, 철저한 허가·심사가 이뤄질 수 있도록 노력할 계획이다.
식품의약품안전처는 녹십자의 ‘모더나코비드-19백신주’의 안전성과 효과성 등에 대해 자문하고자 ‘중앙약사심의위원회’ 회의를 13일 오전 충북 오송 식약처 본부에서 개최한 결과, 품목허가가 가능하다는 자문결과를 받았다고 밝혔다.
이번 중앙약심위 회의에서는 품목허가 신청을 위해 제출된 자료를 통해 이 약의 안전성·효과성 인정 여부를 논의한 결과, 신청 품목의 국내 코로나19 예방 목적의 필요성이 인정되고, 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단의 자문 결과를 종합할 때 품목허가할 수 있을 것으로 자문했다.
임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 수 있는 수준으로 판단했으나 국내에서 허가된 코로나19 mRNA 백신과 같이 2차 투여 후 더 많은 통증, 피로, 오한 등 접종에 의한 예측되는 사례 발생 증가 경향이 있으므로, 안내가 필요하다는 설명이다.
특히 백신 투여와 관련성이 있는 예측되지 않은 이상사례(투여 후 4주간 조사)는 백신군의 약 8.2%(1,242/1만 5,185명)에서 발생했으며, 주요 증상은 피로, 두통, 근육통, 주사부위통증, 주사부위발적 등이었으며, 다른 mRNA 백신에 비해 더 높지 않았다.
아울러 백신군 1.0%(147명), 대조군 1.0%(153명)에서 ‘중대한 이상사례’가 보고되었고, 백신투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’은 얼굴종창 등 9건이 있었지만, 이들은 임상시험 자료 제출시점에는 대부분 회복 중이이었다.
이와 더불어 백신의 예방효과에 대해서 제출된 자료에서 18세 이상 2회 투여 14일 후 효과가 확인됐으며 허가를 위한 예방효과는 인정가능하다고 판단했다. 또한, 6개월 이상 장기 유효성에 관한 자료를 추적 관찰할 것을 권고했다.
전반적인 안전성 확보방안은 적절하며, 허가 후 ‘위해성관리계획’을 통해 임상시험 중 나타난 이상사례 등을 추가로 관찰하고 평가하는 것이 타당하다는 의견을 받았다. 다만, 특별관심 대상 이상사례에 예방적 차원에서 말초신경병증, 탈수초질환 등 신경계 이상사례를 추가하도록 권고했다.
이에 식약처는 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’과 이번 ‘중앙약사심의위원회’ 자문을 통해 얻은 전문가 의견, 효능·효과(안), 용법·용량(안), 권고사항 등을 종합하는 한편 ‘모더나코비드-19백신주’의 품질자료 등 최종 점검에 필요한 추가 제출자료를 검토한 후 ‘최종점검위원회’를 개최하여 허가 여부를 최종결정할 예정이다.
식약처는 코로나19 치료제·백신의 허가심사 과정에 다양한 전문가 의견을 수렴해 객관성과 투명성을 확보하는 한편, 철저한 허가·심사가 이뤄질 수 있도록 노력할 계획이다.
메디컬투데이 김동주 (ed30109@mdtoday.co.kr)
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