투여 14일 후 연령ㆍ기저질환 유무 관계없이 60% 이상 예방효과
1회 접종하는 한국얀센의 코로나19 백신이 코로나19 예방에 효과가 있다는 국내 전문가들의 첫 판단이 나왔다.
식품의약품안전처는 한국얀센의 코비드-19백신 얀센주의 임상시험 결과에 대한 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단 회의를 지난 28일 개최하고 이 같은 결과를 29일 밝혔다.
검증 자문단은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 임상·비임상·품질 등 다양한 분야의 전문가들에게 자문 의견을 수렴하는 절차로서 이번 검증 자문단 회의에는 감염내과 전문의, 백신 전문가 및 임상 통계 전문가 등 6명이 참석했다.
검증 자문단은 미국 등 8개국에서 수행된 임상 3상 시험 4건의 데이터를 참고해 얀센 백신의 효과와 안전성을 평가했다.
예방효과는 백신 또는 대조약(생리식염수 0.9%)을 코로나19 감염이 확진되지 않은 3만9321명(백신군 1만9630명, 대조군 1만6915명)을 대상으로 투여해 평가됐다.
임상결과 코로나19로 확진 받은 사람은 백신 투여 14일 이후 백신군 116명, 대조군 348명으로 약 66.9%의 예방효과가 나타났고 28일 이후에는 백신군 66명, 대조군 193명으로 약 66.1%의 예방 효과를 보였다. 백신 투여 14일 후 연령, 기저질환 유무에 관계없이 60%이상의 예방효과가 있었다.
이에 자문단은 제출된 자료에서 18세 이상 1회 투여 14일 후와 28일 후 효과가 확인됐고 면역반응(결합항체 및 중화항체)이 12주까지 유지되고 있어 허가를 위한 예방 효과가 인정 가능하다고 판단했다.
한편 백신접종 후 예측되는 이상사례는 총 6736명(백신군 3356명, 대조군 3380명)을 대상으로 백신 투여 후 7일간 조사됐다.
임상결과 국소 반응은 주사부위통증(48.7%), 홍반(7.3%), 종창(5.3%)으로 대부분 경증에서 중간 정도이며 발생 후 2~3일 이내에 소실됐다. 전신 반응의 경우 두통(39.0%), 피로(38.3%), 근육통(33.2%), 오심(14.2%), 발열(9.0%) 순으로 대부분 경증에서 중간 정도이며 접종 후 1~2일내 발생해 1~2일 이내에 소실된 것을 확인했다.
특히 대부분 국소·전신반응 모두 성인에 비해 65세 이상 고령자에서 발생빈도와 중증도가 낮았다.
다만 길랑-바레 증후군, 심장막염, 상완신경근염, 접종 후 증후군, 과민반응 각 1건, 안면마비 2건 등 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’ 7건이 보고됐고 임상시험 자료 제출시점에는 대부분 회복중이었다.
이에 자문단은 임상시험에서 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 만한 수준으로 판단했다. 또한 보고된 이상사례를 고려해 사용 허가 후 위해성관리계획을 통해 임상시험 중 나타난 이상사례 등을 추가로 관찰하고 정보를 수집하여 평가하는 것이 타당하다는 의견을 냈다.
식약처는 이번 ‘검증 자문단’ 자문회의를 통해 얻은 전문가 의견 및 권고사항과 심사 결과를 종합해 신청 품목의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 4월 1일 ‘중앙약사심의위원회’에서 자문 받고 그 결과를 공개할 예정이다.
식품의약품안전처는 한국얀센의 코비드-19백신 얀센주의 임상시험 결과에 대한 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단 회의를 지난 28일 개최하고 이 같은 결과를 29일 밝혔다.
검증 자문단은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 임상·비임상·품질 등 다양한 분야의 전문가들에게 자문 의견을 수렴하는 절차로서 이번 검증 자문단 회의에는 감염내과 전문의, 백신 전문가 및 임상 통계 전문가 등 6명이 참석했다.
검증 자문단은 미국 등 8개국에서 수행된 임상 3상 시험 4건의 데이터를 참고해 얀센 백신의 효과와 안전성을 평가했다.
예방효과는 백신 또는 대조약(생리식염수 0.9%)을 코로나19 감염이 확진되지 않은 3만9321명(백신군 1만9630명, 대조군 1만6915명)을 대상으로 투여해 평가됐다.
임상결과 코로나19로 확진 받은 사람은 백신 투여 14일 이후 백신군 116명, 대조군 348명으로 약 66.9%의 예방효과가 나타났고 28일 이후에는 백신군 66명, 대조군 193명으로 약 66.1%의 예방 효과를 보였다. 백신 투여 14일 후 연령, 기저질환 유무에 관계없이 60%이상의 예방효과가 있었다.
이에 자문단은 제출된 자료에서 18세 이상 1회 투여 14일 후와 28일 후 효과가 확인됐고 면역반응(결합항체 및 중화항체)이 12주까지 유지되고 있어 허가를 위한 예방 효과가 인정 가능하다고 판단했다.
한편 백신접종 후 예측되는 이상사례는 총 6736명(백신군 3356명, 대조군 3380명)을 대상으로 백신 투여 후 7일간 조사됐다.
임상결과 국소 반응은 주사부위통증(48.7%), 홍반(7.3%), 종창(5.3%)으로 대부분 경증에서 중간 정도이며 발생 후 2~3일 이내에 소실됐다. 전신 반응의 경우 두통(39.0%), 피로(38.3%), 근육통(33.2%), 오심(14.2%), 발열(9.0%) 순으로 대부분 경증에서 중간 정도이며 접종 후 1~2일내 발생해 1~2일 이내에 소실된 것을 확인했다.
특히 대부분 국소·전신반응 모두 성인에 비해 65세 이상 고령자에서 발생빈도와 중증도가 낮았다.
다만 길랑-바레 증후군, 심장막염, 상완신경근염, 접종 후 증후군, 과민반응 각 1건, 안면마비 2건 등 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’ 7건이 보고됐고 임상시험 자료 제출시점에는 대부분 회복중이었다.
이에 자문단은 임상시험에서 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 만한 수준으로 판단했다. 또한 보고된 이상사례를 고려해 사용 허가 후 위해성관리계획을 통해 임상시험 중 나타난 이상사례 등을 추가로 관찰하고 정보를 수집하여 평가하는 것이 타당하다는 의견을 냈다.
식약처는 이번 ‘검증 자문단’ 자문회의를 통해 얻은 전문가 의견 및 권고사항과 심사 결과를 종합해 신청 품목의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 4월 1일 ‘중앙약사심의위원회’에서 자문 받고 그 결과를 공개할 예정이다.
메디컬투데이 남연희 (ralph0407@mdtoday.co.kr)
[저작권자ⓒ 메디컬투데이. 무단전재-재배포 금지]
