마이크로바이옴 1호 상장기업 비피도는 미국 식품의약국(FDA)이 비피도 대표 프로바이오틱스 종균 중 하나인 Bifidobacterium lactis AD011을 GRAS(FDA에서 관리하는 안전 원료 인정 제도)로 인정했다고 22일 밝혔다.
국내에서 개발된 프로바이오틱스 균주가 FDA에서 GRAS 인증을 받은 3번째 사례다.
프로바이오틱스의 GRAS인증은 크리스찬 한센, 일본의 모리나가유업, 미국의 카길등 뛰어난 기술력을 보유하고 있으며 매년 조단위의 높은 매출을 올리는 소수의 글로벌 기업만 보유한 인증으로 알려져 있다.
GRAS인증제도는 FDA소속 전문가들이 해당물질의 의도된 사용조건하에 안전성을 평가하였을 때 안전하다고 판단하여 인증하는 제도로 많은 제약∙바이오 회사들이 인증획득을 원하는 제도이다.
이번 GRAS인증을 취득한 비피도의 대표종균인 Bifidobacterium lactis AD011은 인체 면역의 70%를 담당하는 장에 서식하는 대표적인 프로바이오틱스로써 현재 비피도가 판매중인 프로바이오틱스 제품중 작년에 런칭한 패밀리바이옴과 베이비바이옴 제품에 주 원료로 활용되고 있으며, 균의 우수한 효과를 인정받아 해외에도 해당 균주를 수출하고 있다.
비피도 관계자는 “미국 FDA GRAS인증은 자체검증 GRAS와는 달리 검증에 필요한 요구조건의 수준이 높고 매우 까다로운 절차임에도 불구하고 당사 종균 3개가 연달아 인증을 취득한 것에 대해 종균에 대한 높은 안전성과 우수한 효능을 대내외적으로 인정받은 것이 아닌가 생각한다. 향후 AD011균주의 이러한 장점을 국내 및 해외 바이어들에게 소개하여 내수시장 뿐 아니라 미국 및 중국을 포함한 글로벌시장에서 사업확대와 시장개척에 속도를 내겠다”고 전했다.
국내에서 개발된 프로바이오틱스 균주가 FDA에서 GRAS 인증을 받은 3번째 사례다.
프로바이오틱스의 GRAS인증은 크리스찬 한센, 일본의 모리나가유업, 미국의 카길등 뛰어난 기술력을 보유하고 있으며 매년 조단위의 높은 매출을 올리는 소수의 글로벌 기업만 보유한 인증으로 알려져 있다.
GRAS인증제도는 FDA소속 전문가들이 해당물질의 의도된 사용조건하에 안전성을 평가하였을 때 안전하다고 판단하여 인증하는 제도로 많은 제약∙바이오 회사들이 인증획득을 원하는 제도이다.
이번 GRAS인증을 취득한 비피도의 대표종균인 Bifidobacterium lactis AD011은 인체 면역의 70%를 담당하는 장에 서식하는 대표적인 프로바이오틱스로써 현재 비피도가 판매중인 프로바이오틱스 제품중 작년에 런칭한 패밀리바이옴과 베이비바이옴 제품에 주 원료로 활용되고 있으며, 균의 우수한 효과를 인정받아 해외에도 해당 균주를 수출하고 있다.
비피도 관계자는 “미국 FDA GRAS인증은 자체검증 GRAS와는 달리 검증에 필요한 요구조건의 수준이 높고 매우 까다로운 절차임에도 불구하고 당사 종균 3개가 연달아 인증을 취득한 것에 대해 종균에 대한 높은 안전성과 우수한 효능을 대내외적으로 인정받은 것이 아닌가 생각한다. 향후 AD011균주의 이러한 장점을 국내 및 해외 바이어들에게 소개하여 내수시장 뿐 아니라 미국 및 중국을 포함한 글로벌시장에서 사업확대와 시장개척에 속도를 내겠다”고 전했다.
메디컬투데이 김동주 (ed30109@mdtoday.co.kr)
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