식약처, 의료기기 제조허가 등 갱신에 관한 세부기준 마련 안전성 및 유효성에 문제가 있는 의료기기 제품은 갱신될 수 없도록 하는 기준이 명확해지고 갱신제도의 세부기준이 추가된다.

식품의약품안전처는 이 같은 내용의 의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 제정안을 12일 행정예고하고 4월 1일까지 의견을 받는다고 밝혔다

의료기기 갱신제도는 허가‧인증‧신고 의료기기를 지속적으로 안전하게 관리하기 위한 제도로 의료기기 품목허가에는 5년의 유효기간이 부여되고 주기적으로 생산(수입) 실적, 안전성‧유효성 유지 여부 등을 검토해 허가‧인증‧신고를 갱신해야 한다.

이번 제정안은 위해 원재료가 함유된 의료기기나 재평가나 안전성 정보 분석‧평가 결과에 따라 유통이 금지된 의료기기 등 안전성·유효성에 문제가 있는 제품은 갱신될 수 없도록 그 기준을 명확화 했다.

위해 원재료 함유 의료기기는 ▲수은·석면사용(함유) 의료기기, ▲프탈레이트류 함유 수액세트, ▲분말처리 수술용‧진료용 장갑 등이다.

또한 신청서 작성을 위한 세부사항을 설명하고, 유효기간 내 생산‧수입 실적이 없는 경우에도 필요시 갱신을 할 수 있도록 하는 예외사항을 규정했다.

아울러 갱신 신청 시 제출해야 하는 자료 종류를 규정하고, 제출자료 면제조항을 만들어 허가시 제출한 자료와 동일한 경우 등은 중복 제출하지 않을 수 있도록 했다.

갱신신청자료는 ▲허가증 원본 ▲안전성·유효성 자료 ▲생산‧수입실적 ▲안전성정보 및 조치자료 등이다. 이때 시험성적서 외에도 허가당시 제출된 자료와 최신규격과의 차이를 분석‧평가한 자료도 인정받을 수 있도록 하는 등 제출자료의 요건 인정범위를 허가 자료 요건보다 확대했다.

메디컬투데이 이재혁 (dlwogur93@mdtoday.co.kr)

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