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| ▲ 바이오헬스분야 규제 샌드박스 사업에 참여한 업체들이 실제 보험수가 책정단계로 인해 종료후에도 사업개시로 이어지지 않거나 지연되고 있는 것으로 나타났다 (사진=DB) |
[mdtoday=남연희 기자] 바이오헬스분야 규제 샌드박스 사업에 참여한 업체들이 실제 보험수가 책정단계로 인해 종료후에도 사업개시로 이어지지 않거나 지연되고 있는 것으로 나타났다.
DTC의 경우 제도의 취지는 유전자 검사회사가 돈벌 수 있는 구조를 일단 만들어줘야 하는데 현재 진행 방향은 한계가 있으며 기업 내부적으로 현재 과제 수행 완료에 급급해지고 시장 확보도 어려운 상황이다.
이는 한국보건산업진흥원의 ‘바이오헬스분야 규제샌드박스 연구’ 보고서 분석이다.
정부는 산업활성화를 위한 규제개혁의 일환으로 2018년 규제샌드박스를 도입하고 2021년 7월 기준 총 481건의 과제를 승인했다. 이 가운데 의료바이오건은 33건으로 집계됐다.
인구고령화와 생활습관 변화, 의료 재정부담 증가 등으로 바이오헬스에 대한 사회적 수요가 증가하고 있다. 특히 한국은 고령화로 인해 2005년~2017년 의료비/GDP 연평균 증가율이 3.7%로 빠르게 증가하고 있다.
이러한 사회적 수요와 함께 4차 산업혁명 기술이 발전함에 따라 질병의 조기진단, 맞춤형 치료에 대한 관심이 높아지면서 바이오헬스산업 기술혁신과 시장성장이 급속도로 진행 중이다.
2023년까지 바이오헬스산업에 10조원 규모의 민간투자가 진행될 계획이며 정부 역시 2021년도 바이오헬스 분야 연구개발 예산을 2020년보다 30% 증가한 1조 7000억 원으로 편성, 특히 범부처 협력연구에는 2020년 대비 2배 이상 증가한 6400억 원을 편성했다.
현재 바이오헬스분야는 규제샌드박스 승인건의 높은 비중을 차지하고 있음에도 금융과 같은 다른 분야에 비해 가시적인 성과를 내는데 어려움을 겪고 있다.
실례로 원격의료는 규제특례가 매우 제한적으로 허용되고 있으며 소비자 직접의뢰 유전자 검사 서비스는 실증특례를 받았지만 사업시행이 1년 넘게 지연되고 있다.
바이오헬스 산업은 규제산업이라는 특성, 오랫동안 축적되어온 업계 관행, 인간의 생명·건강과 관련되어 있는 분야로 실증 입증에 한계 그간 축적되어 온 첨예한 이해관계, 사회적 논란 등을 감안해 입증보다는 논란의 최소화에 초점을 두고 보수적 실증특례가 허용되어 왔던 경향성으로 인해 규제샌드박스가 바이오 헬스케어 혁신기술 기반의 신산업 육성에 기여하는데 한계가 있다.
이에 속도가 생명인 혁신환경에서 바이오헬스 분야의 혁신 제품 서비스가 성공적인 新시장·산업 창출로 이어지기 위해서는 별도의 바이오헬스 분야 규제샌드박스 운영에 대한 검토 필요다는 게 전문가들의 시각이다.
현재의 혁신환경에서 미래 성장가능성 및 고용창출 효과가 높은 바이오헬스 산업이 경쟁력을 확보하고 시장을 선점하기 위해서는 규제 샌드박스 적용 대상을 빠르게 발굴해 늘리고 신속하게 신산업 전반으로 확산될 수 있도록 하는 속도전이 핵심이다.
보고서는 “이에 현재 시장에서의 관심 니즈에 비해 가시적인 성과가 부족한 바이오헬스 분야에서 규제 샌드박스의 적용대상을 적극적으로 발굴 확대하고 실제 성과로 이어지게 하기 위해서는 지금까지 ICT융합 과기부 산업융합(산업부), 규제자유특구(중기부) 부문에서 각기 지원해왔던 것에서 바이오헬스 분야에 특화된 규제샌드박스의 별도 운영에 대한 검토가 필요한 시점”이라고 강조했다.
실제 DTC 유전체분석을 통한 앱기반 맞춤형 건강증진 서비스를 제공하는 마크로젠은 규제로 인해 시장수요와 기술력을 보유하고 있음에도 서비스 개발·제공이 불가하다.
생명윤리 및 안전에 관한 법률 등 관련 규제는 유전자검사기관에게 DTC 가능 12개 항목을 제한적으로 허용하고 있어 상기 암·질병 등에 대한 유전자 검사 서비스 제공이 불가하다.
이로 인해 실제 사용자 수요 기반의 질병 예측 예방을 위한 새로운 서비스 창출 및 확대가 불가능해 일본, 중국 등 아시아 및 유럽 서비스에 비해 경쟁력 확보가 어렵고 정상적인 시장 성장 및 새로운 시장 창출을 저해하고 있다는 설명이다.
마크로젠은 본 사업 실증을 통해 예측성 개인 유전체 분석서비스 허용 항목 확대를 위한 근거를 마련하고자 했다. 본 실증사업을 통해 만성질병 암 및 개인특성 관련 예측성 개인 유전체 분석서비스를 소비자 직접 방식으로 실시해 분석 결과를 제공해 서비스 유용성을 검증하고자 한다.
마크로젠은 현재 당뇨병 한 항목만 승인 받은 상태다.
마크로젠은 규제샌드박스의 사업지원금이 있긴 하나 실증계획서에 모두 하려면 기업이 감당해야 할 예산이 매우 크다고 말했다.
또 유전자 검사 서비스를 당뇨 하나만 가지고 의료기관이 서비스를 제공하는 방식으로의 사업범위 축소는 기업의 사업성과 규제샌드박스 참여 실익이 없다고 봤다.
그러면서 실증 특례 연구 결과가 긍정적으로 나온다 해도 향후 질병도 DTC를 할 수 있는지에 대한 활용 방향이 명확하게 제시되지 않는 등 사업 성공이 실질적인 규제 완화로 이어지지 않을 것으로 바라봤다.
손목시계형 심전도 장치를 활용한 심장관리 서비스를 제공하는 휴이노.
이 서비스는 중증 심장질환자의 심전도 데이터를 손목시계형 기기로 측정해 병원 서버에 저
장하는 것이다. 심장질환 발생 시 측정된 데이터를 대면 진찰 시 활용될 수 있다.
시간 공간 제약 없이 간편하게 심전도 데이터 측정가능 및 기존 홀터 심전도기기를 사용한 의
료비 대비 30% 수준으로 절감 가능하다고 회사 측은 설명했다.
하지만 의료법에 제한을 받고 있다. 웨어러블 기기를 활용한 환자 관리서비스에 대한 의료법상 근거가 불명해 서비스에 제한을 받고 있는 것이다.
환자의 데이터를 원격지에 있는 의사가 모니터링 할 수 있는지에 대한 규제가 불명확해 기업이 서비스 출시에 있어서 리스크를 안고 있다.
실증특례에는 총 1년 8개월이 소요되었으며 실증특례 자체는 원만히 수행했으나 원격 모니터링에 대한 수가 책정이 법제화되어 있지 않아 본격적인 사업화 과정에 돌입하진 못했다.
실증특례를 통해 검증된 성과와 임상시험 결과를 토대로 수가 도입을 신청하려는 상황이며 회사 측은 2~3년 소요될 것으로 추정했다.
휴이노는 “규제샌드박스 과제 수행 비용, 시간, 인력 등의 상당한 자원과 최우수 성적으로 마무리되었음에도 종료 후 사업화 기회로 이어지지 않았다”며 “바이오헬스분야는 신기술에 대한 보험 수가 책정 문제가 해결이 필수적이다. 보험수가가 실질적인 규제로 다가왔다. 이에 대한 대책 마련이 핵심이다”라고 지적했다.
이어 “중소기업, 스타트업의 경우 바이오헬스 부문의 관련 제도에 관한 정보 뿐 아니라 제도권에 들어가는 방법 등에 대한 정보 역량이 미흡해 대응이 어려우며 실증에 소요되는 비용도 막대해 소규모의 스타트업들은 이용하는데 한계가 있다”고 짚었다.
보고서는 “기업의 실증사업 및 이후 시장출시를 원활하게 지원할 수 있도록 규제 안내·선택을 위한 규제 안내가이드 마련 및 적시 안내를 통해 규제샌드박스 참여기업의 관련 기술·서비스의 규제환경에 대한 조기 가시성을 확보할 수 있도록 지원해야 한다”고 강조했다.
이어 “바이오헬스 규제샌드박스 지원과제 중 의료기기 분야의 경우 실증특례 종료와 동시에 급여평가 이전까지 수가 마중물 지원금을 지원해 새로운 혁신적 의료기기에 대한 보다 빠른 접근성을 제공하여 시장진출 지연을 방지해야 한다”고 덧붙였다.
메디컬투데이 남연희 (ralph0407@mdtoday.co.kr)
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