▲ 다임바이오 CI (사진=다임바이오 제공)

 

[mdtoday = 박성하 기자] 다임바이오는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 PARP1 선택적 억제제 ‘DM5167’의 희귀암 대상 임상 2상 시험계획(IND)을 승인받았다고 19일 밝혔다.

이번 임상 2상은 전이성 또는 절제 불가능한 희귀암 환자를 대상으로 진행되는 다기관 오픈라벨 임상시험이다. 다임바이오는 임상 데이터를 기반으로 미국 내 조건부 판매허가(Accelerated Approval)를 추진해 글로벌 상용화 시점을 앞당긴다는 계획이다.

회사에 따르면 DM5167은 FDA 제출 후 별도의 임상 보류(Clinical Hold) 없이 한 달 만에 IND 승인을 받았다. 다임바이오는 비임상·임상 데이터와 제조공정관리(CMC) 전반의 완성도가 빠른 승인으로 이어졌다고 설명했다.

DM5167은 기존 1세대 PARP 저해제의 주요 한계로 꼽히는 혈액독성을 개선한 2세대 PARP1 선택적 억제제다. 선택적 저해 기전을 통해 표적 정밀도를 높였으며, 높은 뇌투과도(Kp,uu 1.18)를 바탕으로 중추신경계(CNS) 전이 환자까지 적응증 확대를 추진하고 있다.

국내에서는 국가신약개발사업단(KDDF)의 지원을 받아 진행성 고형암 환자 대상 임상 1상이 진행 중이다. 파트 1 용량증량시험을 마치고 권장 2상 용량(RP2D)을 확정했으며, 현재 파트 2 확장 코호트 단계에서 PARP 저해제 치료 경험이 없는 환자와 뇌전이 환자군의 안전성 및 항종양 활성을 평가하고 있다.

김정민 다임바이오 대표는 “국내 임상 1상과 더불어 미국 FDA 희귀암 임상 2상 IND 승인을 동시에 확보하며 글로벌 개발 역량을 증명했다”며 “DM5167의 독보적인 안전성과 CNS 확장 가능성을 앞세워 글로벌 임상 가속화는 물론, 의미 있는 기술이전 성과를 도출하는 데 최선을 다하겠다”고 말했다.

한편 다임바이오는 표적 단백질 분해(TPD) 분야로도 개발 범위를 넓히고 있다. 경구용 TPD 플랫폼 기술을 보유한 엑세쏘 바이오파마와 공동 연구개발을 진행하며, DM5167을 기반으로 PARP1 선택적 분해제(PROTAC) 개발을 추진 중이다.

 

메디컬투데이 박성하 기자(applek99@mdtoday.co.kr)

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