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| ▲ 식품의약품안전처가 전립선암 진단용 방사성의약품 ‘프로스타뷰주사액(플로라스타민(18F))’을 국내 43번째 신약으로 품목허가했다. (사진=식약처) |
[mdtoday = 박성하 기자] 식품의약품안전처가 전립선암 진단용 방사성의약품 ‘프로스타뷰주사액(플로라스타민(18F))’을 국내 43번째 신약으로 품목허가했다고 4일 밝혔다.
이번에 허가된 프로스타뷰주사액은 양전자 방출 동위원소 ‘F-18’에 전립선암 특이 단백질(PSMA)을 표적하는 펩타이드를 결합한 PET-CT용 진단제다. 환자에게 정맥 투여 후 촬영 시 암세포에 선택적으로 결합해 병변의 위치와 상태를 보다 정밀하게 확인할 수 있다.
해당 의약품은 국내 11개 기관에서 수행된 임상 3상을 통해 안전성과 유효성을 입증했다. 재발 또는 전이가 의심되는 전립선암 환자를 대상으로 한 임상에서 양성예측도(PPV)는 86.96%로 나타났으며, 95% 신뢰구간 하한치 역시 기준치를 상회해 임상적 유효성을 확보했다.
특히 기존 CT, MRI, 뼈스캔 등 영상검사의 양성예측도가 약 60% 수준에 머문 것과 비교해 약 26%포인트 높은 정확도를 보이며 진단 성능을 크게 개선한 것으로 평가된다. 이를 통해 위양성 가능성을 낮추고 보다 정밀한 진단이 가능할 것으로 기대된다.
이번 허가로 퓨쳐켐은 FLT(폐암), 피디뷰주사(파킨슨병), 알자뷰주사(알츠하이머병)에 이어 네 번째 진단용 방사성의약품 라인업을 확보하게 됐다.
퓨쳐켐은 국내 시장 공급과 함께 중국 등 해외 시장 진출에도 속도를 낼 계획이다. 전립선암 PET-CT 진단 시장은 미국에서 연간 40만 건 이상 사용되는 등 빠르게 성장하고 있으며, 글로벌 시장 규모 역시 지속 확대될 것으로 전망된다.
메디컬투데이 박성하 기자(applek99@mdtoday.co.kr)
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