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| ▲ SCL사이언스 CI (사진= SCL사이언스 제공) |
[mdtoday = 양정의 기자] SCL사이언스가 개발한 흡수성 체내용 지혈용품 ‘이노씰 플러스 DL(InnoSEAL Plus DL)’의 안전성과 유효성을 입증한 다기관 임상연구 결과가 국제 학술지 ‘Biomedicines’에 게재됐다. 14일 발표된 해당 논문은 ‘Biomedicines’ 특별호인 “Applications of Biomedical Engineering and Biomaterials in Human Diseases”에 실렸다.
이번 임상연구는 삼성서울병원과 국립암센터가 공동으로 수행한 다기관·무작위배정 비열등성 시험으로, 간절제술 환자 90명을 대상으로 진행됐다. 연구진은 이노씰 플러스 DL과 기존 표준 치료제인 피브린 실란트 패치 ‘타코실(TachoSil)’의 유효성을 비교 분석했다.
분석 결과, 이노씰 플러스 DL은 적용 후 3분 이내 지혈 성공률 100%를 기록하며 통계적 비열등성을 입증했다. 평균 지혈 시간은 1.2분으로 나타났으며, 수술 중 재출혈이나 기기 관련 중대한 이상반응(SAE)은 단 한 건도 발생하지 않았다.
이노씰 플러스 DL은 홍합의 수중 접착 원리를 모방한 키토산-카테콜 층과 젤라틴 층의 이중 구조로 설계됐다. 핵심 소재인 키토산-카테콜은 지난 2021년 학술지 ‘사이언스 어드밴시스(Science Advances)’를 통해 혈액응고장애 환경에서도 안정적인 지혈 성능을 발휘한다는 점이 보고된 바 있다. 이번 임상을 통해 인체 대상의 임상적 근거가 추가로 확보됐다.
특히 이 제품은 기존 지혈제에 사용되는 인간 또는 동물 유래 혈액 응고 인자를 배제했다. 키토산-카테콜 소재의 물리·화학적 결합만으로 지혈 장벽을 형성해 혈액 유래 병원체 감염 위험과 면역원성 우려를 구조적으로 해소했다는 평가를 받는다.
이노씰 플러스 DL은 2025년 식품의약품안전처로부터 4등급 의료기기 품목허가를 획득했으며, 건강보험심사평가원과의 보험 급여 협의를 마쳤다. SCL사이언스는 이를 바탕으로 국내 판매를 본격화할 계획이다.
SCL사이언스 관계자는 “이번 논문 게재로 독자적인 생체모사 기술이 적용된 이노씰 플러스 DL의 유효성과 안전성이 객관적으로 입증됐다”고 밝혔다. 이어 “의료 현장의 요구사항을 반영해 개발된 제품인 만큼, 철저한 품질 관리를 통해 의료진과 환자가 신뢰할 수 있는 의료기기를 공급하고 적용 수술 범위를 지속적으로 확대할 것”이라고 전했다.
메디컬투데이 양정의 기자(stinii@mdtoday.co.kr)
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