GE헬스케어 의료기기 잇단 회수…환자정보 오류·화상 위험 보고

GE헬스케어 의료기기 잇단 회수…환자정보 오류·화상 위험 보고: 박성하 기자 / 기사승인 : 2026-05-28 07:33:17

▲ GE헬스케어 CI (사진=GE헬스케어 제공)

[mdtoday = 박성하 기자] 5월 한 달 동안 GE헬스케어 의료기기 제품 3건에 대해 잇따라 영업자 회수 조치가 진행된 것으로 확인됐다.

식품의약품안전처 의료기기통합정보시스템에 따르면 GE헬스케어는 이달 의료기기 품목 3건에 대해 영업자 회수에 나섰다. 회수 대상에는 영상 분석 소프트웨어, 거치형 보육기, 부하 심전도 장치가 포함됐다.

▲ AW Server 3.2 ext. 6.5 (사진=의료기기통합정보시스템 제공)

우선 의료영상 분석 관련 제품인 ‘AW Server 3.2 ext. 6.5’에서는 환자 정보 불일치 문제가 보고됐다. 사용자가 환자 또는 검사를 변경한 뒤 영상 분석 응용 프로그램을 실행할 경우, 현재 선택한 환자가 아닌 이전에 선택했던 환자의 검사 정보가 열릴 수 있는 것으로 나타났다.

이 같은 오류가 발생하면 의료진이 잘못된 환자의 영상을 검토하거나 판독·보고할 가능성이 있다. 이는 오진 또는 부정확한 임상 판단으로 이어질 수 있으며, 치료 지연이나 부적절한 치료로 연결될 우려가 있다.

이에 GE헬스케어는 해당 소프트웨어에 대한 업데이트를 진행하기로 했다.

▲ 거치형 보육기 (사진=의료기기통합정보시스템 제공)

거치형 보육기에서도 결함 가능성이 확인됐다. 장치 제어 패널 끝단 아래에 위치한 캐노피 하단 패널에서 문제가 발생할 수 있으며, 운송 과정에서 충격을 받을 경우 하단 패널을 고정하는 체결 부품 중 하나 이상이 이탈할 가능성이 제기됐다.

특히 이탈한 체결 부품이 환자 구획 내부로 떨어질 수 있어 신생아 안전과 직결될 수 있다는 점에서 주의가 요구된다. GE헬스케어는 사전 점검 후 필요한 경우 부품을 교체할 예정이다.

▲ 부하 심전도 장치 (사진=의료기기통합정보시스템 제공)

부하 심전도 장치인 ‘CASE v7 시스템’에서는 프린터 헤드 부위에서 전기 스파크가 발생한 사례가 확인됐다. 정전기 방전 프린터 브러시가 이탈할 경우 전기 스파크가 발생할 수 있고, 이로 인해 열전사 프린터 용지에 문제가 생길 수 있다.

드문 경우지만 용지가 발화될 경우 사용자 또는 환자가 심각한 화상을 입을 가능성도 배제할 수 없다.

GE헬스케어 측은 해당 의료기관에 회수 조치 사항을 고지하고, 재고가 확인될 경우 전량 회수한다는 방침이다.

메디컬투데이 박성하 기자(applek99@mdtoday.co.kr)