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| ▲ 식품의약품안전처가 의료기기 제조·수입업체들에 대해 잇따라 제조·수입업무정지 등 행정처분을 내렸다. (사진=식약처) |
[mdtoday = 박성하 기자] 식품의약품안전처가 의료기기 제조·수입업체들에 대해 잇따라 행정처분을 내렸다. 이번 처분 대상에는 신진메딕스, 중앙메디칼, 씨엔에스컴퍼니, 올소테크, 에스엔바이오로직스 등이 포함됐다.
식약처 행정처분 내역에 따르면 신진메딕스는 체외진단검사시약 관련 품목에 대해 제조업무정지 처분을 받았다. 대상 품목은 HIV·HBV·HCV·HTLV 진단면역검사시약과 갑상선기능호르몬검사시약이다. 처분 기간은 오는 5월 1일부터 6월 7일까지다.
식약처는 신진메딕스가 해당 품목의 제조기록서와 시험검사 기록서를 작성·보관하지 않았고, 의료기기 제조 및 품질관리 기준에 따른 절차를 준수하지 않았다고 밝혔다. 또한 일부 품목은 변경사항 보고도 이행하지 않은 것으로 확인됐다.
중앙메디칼은 내시경용 광원장치 ‘수허 02-383호’와 관련해 GMP 정기심사를 신청하지 않은 사실이 적발됐다. 이에 따라 해당 품목은 5월 1일부터 7월 31일까지 3개월간 수입업무정지 처분을 받았다.
의료기기법상 제조·수입업자는 의료기기 제조 및 품질관리기준 적합성을 유지하기 위해 정기심사를 받아야 한다. 그러나 중앙메디칼은 해당 품목에 대해 정기심사를 받지 않아 의료기기법 시행규칙 위반으로 처분 대상이 됐다.
씨엔에스컴퍼니도 의료용 가드 ‘제신 24-776호’와 관련해 제조업무정지 2개월 처분을 받았다. 처분 기간은 5월 4일부터 7월 3일까지다. 식약처는 해당 업체가 품목 신고일부터 점검일 현재까지 제조공정, 시험검사 등에 대한 품질관리 관련 사항을 담은 문서를 작성하지 않았다고 밝혔다.
올소테크는 압상 재료 이식용 뼈 ‘제허 25-342호’와 관련해 제조업무정지 3개월 처분을 받았다. 처분 기간은 5월 6일부터 8월 5일까지다. 해당 업체는 식약처의 변경 허가를 받지 않은 채 기존 허가사항과 다른 제조·판매를 한 것으로 확인됐다.
올소테크는 2025년 5월 22일 허가를 취득한 이후 점검일인 2026년 1월 6일까지 허가받은 원재료 분량 비율과 다르게 제품을 제조·판매했으나 변경허가를 받지 않은 것으로 나타났다.
에스엔바이오로직스 역시 압상 재료 이식용 뼈 ‘제허 17-70호’와 관련해 제조업무정지 3개월 처분을 받았다. 처분 기간은 5월 6일부터 8월 5일까지다. 식약처는 해당 업체가 허가받은 사항 일부를 변경했음에도 변경허가를 받지 않고 제조·판매했다고 지적했다.
에스엔바이오로직스의 경우 허가받은 분량과 실제 제조에 사용된 원재료 분량이 달랐던 것으로 확인됐다. 식약처에 따르면 해당 제품의 β-TCP 분량은 당초 58%였으나 52.08%로, 키토올리고당올리고식물복합성재료의 분량은 23.3%에서 31.25%로 변경됐지만 변경허가 절차는 이행되지 않았다.
메디컬투데이 박성하 기자(applek99@mdtoday.co.kr)
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