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| ▲ 젠큐릭스의 디지털 PCR 기반 유방암 동반진단 제품인 드롭플렉스(Droplex) PIK3CA 테스트가 지난 1월 태국 식약처(TFDA, Thai Food and Drug Administration)에서 최종 등록을 완료하고 체외진단의료기기(IVD)로 판매허가를 획득했다. Droplex PIK3CA Mutation Test (사진= 젠큐릭스 제공) |
[mdtoday = 차혜영 기자] 분자진단 기업 젠큐릭스가 디지털 PCR 기반 유방암 동반진단 제품인 '드롭플렉스(Droplex) PIK3CA 테스트'에 대해 태국 식품의약품청(TFDA)으로부터 체외진단의료기기 판매 허가를 획득했다고 11일 밝혔다. 이번 허가는 2023년 '드롭플렉스 EGFR v2 테스트'에 이어 태국 시장에서 확보한 두 번째 성과다.
젠큐릭스는 이번 승인을 발판 삼아 유방암 정밀진단 분야의 제품 포트폴리오를 더욱 확대할 방침이다. 현재 유방암 치료 반응 및 약제 내성 바이오마커를 타깃으로 하는 '드롭플렉스 ESR1 테스트'에 대한 태국 내 등록 절차도 진행 중이며, 이를 통해 임상 현장에서의 활용성과 시장 경쟁력을 강화하겠다는 전략이다.
태국 외에도 동남아시아의 베트남과 말레이시아, 동유럽의 슬로베니아 등지에서 드롭플렉스 제품군에 대한 수요가 증가하고 있다. 젠큐릭스는 각국 파트너사와 협력하여 현지 규제 환경에 맞춘 시장 진입 전략을 추진 중이며, 이를 통해 글로벌 매출 기반을 확대할 계획이다.
젠큐릭스는 글로벌 분자진단 기업들과의 협업을 통해 사업 영역을 넓히고 있다. 2025년 바이오래드(Bio-Rad Laboratories) 및 퀴아젠(QIAGEN)과 제품 개발 및 공급 계약을 체결했으며, 로슈 진단(Roche Diagnostics)과도 공동 사업화를 논의 중이다. 또한 2026년에는 유럽 체외진단 규제체계인 IVDR에 따른 CE 인증을 획득하며 글로벌 규제 대응 역량과 제품 신뢰도를 확보했다.
정종석 젠큐릭스 글로벌사업본부장은 “이번 태국 TFDA 등록은 드롭플렉스 제품군의 글로벌 시장 경쟁력을 다시 한번 입증한 성과”라며, “동남아시아 및 동유럽 등 주요 지역에서의 허가 등록 확대를 통해 글로벌 정밀진단 시장에서의 입지를 강화해 나가겠다”고 밝혔다.
메디컬투데이 차혜영 기자(eury33@mdtoday.co.kr)
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