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| ▲ 오석제 위지엔 한국 법인장 (사진=위지엔 제공) |
[mdtoday=김준수 기자] 중국 의료기기 시장이 급격한 성장세를 보이면서 중국 시장 진출을 타진하는 국내기업들도 증가하고 있다. 하지만 여전히 중국은 의료기기 인증 취득 부분에 있어 진입 장벽이 높아 국내 기업들이 어려움을 겪고 있는 것이 현실이다. 특히 단일 대상자 또는 다수의 대상자에게 의료기기의 안전성, 임상 성능 및 효과를 종합적으로 평가하는 임상시험이라는 엄격한 절차를 통과해야만 한다.
이와 관련해 위지엔의 오석제 한국 법인장을 통해 임상시험 준비 작업과 임상시험 계획, 자료 제출 및 승인 관리 등 임상시험 절차 시 중요점과 주의점에 대해 살펴보았다.
먼저 임상시험 준비 작업이다. 예상되는 이익은 잠재적인 피해보다 커야 하며, 시험의 윤리적 타당성을 보장해야 한다. 임상 전 연구를 완료하는 것이 기초적인 단계이며, 시험용 의료기기 또는 체외진단 시약을 충분히 준비하는 것이 시험을 원활하게 진행하는 데 있어서 매우 중요하다. 또한 신청업체, 임상시험 기관 및 연구자 간의 서면 합의와 의료기기 승인 요구 사항을 준수해야 한다.
이후 임상시험 계획을 세워야 한다. 이때 의료기기나 체외진단 시약의 종류, 위험 수준 및 예상 사용 용도에 따라 적절한 임상시험 계획을 수립해야 하는데, 일반 정보, 시험 배경 정보, 시험 목적, 시험 설계, 안전성 평가 방법, 효과성 평가 방법 등을 포함해야 한다.
다음은 임상시험 자료 제출 및 승인 단계이다. 해당 단계에서는 윤리 심의 의견, 임상시험 계획 및 임상시험 보고서 등을 제출해야 한다. 이러한 자료는 관련 기술 가이드라인을 준수해 승인 프로세스를 원활하게 진행해야 한다.
또 임상시험 승인은 엄격한 절차를 따라야 한다. 특히 인체에 높은 위험을 가지는 제3급 의료기기의 경우, 국무원 의약품 감독 관리부의 승인을 받아야 한다. 그러나 최근에는 임상시험 승인이 암묵적 승인 시스템(默许制)으로 변경돼 임상시험을 더욱 효율적으로 진행할 수 있게 됐다.
임상시험 품질 관리는 매우 중요하다. 의료기기의 생산, 다중 중심 임상시험의 동시 진행, 의료기기 임상시험 기관의 요구 사항 등은 임상시험 품질을 보장하는 데 중요한 요소이다.
오석제 한국 법인장은 “의료기기 등록 신청 시 일반적으로 비용의 70%와 시간의 2/3이 임상시험에 사용되며, 시간이 오래 걸릴수록 더욱 많이 비용이 들게 된다”면서 “피할 수 있는 실수를 줄이고, 최고 품질의 연구 결과를 짧은 시간 안에 얻기 위해 올바른 CRO업체를 선택해 협력하는 것이 매우 중요하다”고 강조했다.
메디컬투데이 김준수 (junsoo@mdtoday.co.kr)
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