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| ▲ 서울대병원은 미국 FDA 허가용 확증 임상시험 지원 대상 기업 선정을 마치고, 국내 슬립테크 의료기기의 해외 임상 지원에 착수했다. ‘AI 기반 슬립테크 국제협력 실증 확산 지원사업’ 추진 체계 (사진= 서울대병원 제공) |
[mdtoday=김미경 기자] 서울대병원이 국내 슬립테크 의료기기의 미국 시장 진출을 위한 본격적인 임상시험 지원에 나섰다.
김영태 병원장이 이끄는 서울대병원은 최근 미국 식품의약국(FDA) 허가용 확증 임상시험 지원 대상 기업 선정을 완료하고, 산업통상자원부의 '바이오나노산업 개방형생태계 조성사업' 일환으로 해외 임상 지원에 착수했다고 밝혔다.
이번 사업은 AI 기반 슬립테크 국제협력 실증 확산을 목표로 2025년 4월부터 2029년 12월까지 진행된다. 서울대병원은 주관기관으로서 수면 질환 예방·진단·치료 분야의 AI 기반 슬립테크 의료기기가 국제 기준에 부합하는 임상시험을 수행할 수 있도록 전 과정을 총괄한다.
수면 질환은 다양한 만성질환과 연관된 주요 건강 문제로 부상하면서, AI 기반 슬립테크와 디지털 치료기기를 중심으로 국내외 수면 산업이 빠른 성장세를 보이고 있다. 해외에서는 임상 근거를 기반으로 한 슬립테크 제품의 표준화와 글로벌 시장 진출이 본격화되고 있다. 반면 국내 슬립테크 산업은 임상 검증과 국제 실증 경험이 제한적인 상황에 직면해 있다.
서울대병원은 선정위원회를 통해 평가를 거쳐 에임넥스트를 최종 지원 대상으로 선정했다. 에임넥스트는 식품의약품안전처 허가를 받은 국내 1호 디지털 치료기기인 불면증 치료용 애플리케이션 '솜즈(Somzz)'를 개발한 기업이다. 이 회사는 이번 지원을 통해 미국 임상시험을 준비하고 있다.
서울대병원의 지원 체계는 미국 FDA 및 유럽 CE MDR 허가용 확증 임상을 중심으로 구성됐다. 시험계획서 개발, 기본문서 작성, 사전검토 및 현지 승인 절차 지원, 수행 관리와 품질 점검 등 임상시험 전반을 아우른다. 유럽 임상 지원은 올해 하반기 공고를 통해 별도로 모집할 계획이다.
이유진 서울대병원 수면의학센터장(정신건강의학과)은 "AI 기반 슬립테크와 디지털 치료기기는 해외 허가 과정에서 임상적 근거와 국제 기준 충족이 중요하다"며 "서울대병원은 주관기관으로서 슬립테크 의료기기의 임상 검증과 해외 임상시험 수행을 체계적으로 지원하고 있다"고 밝혔다.
이번 사업은 슬립테크 산업 육성을 위한 정부 지원과 연계해 국내 의료기기의 미국·유럽 임상과 허가 준비 과정에 필요한 지원을 제공하는 것을 목적으로 한다. 이를 통해 국내 슬립테크 의료기기가 해외 임상 경험을 축적하고 글로벌 시장 진출을 준비할 수 있는 기반이 마련될 것으로 기대된다.
메디컬투데이 김미경 기자(sallykim0113@mdtoday.co.kr)
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