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| ▲ 브렉소젠 CI 사진= 브렉소젠 제공) |
[mdtoday = 양정의 기자] 엑소좀 기반 신약 개발 전문기업 브렉소젠이 자사의 플랫폼 기술인 ‘BGPlatform™’을 활용한 심근경색 치료제 ‘BRE-MI’의 미국 식품의약국(FDA) 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받고 본격적인 임상 절차에 착수했다고 13일 밝혔다. 이번 임상은 국내 기업이 개발한 심근경색 엑소좀 치료제로는 주요 국가에서 진행되는 첫 번째 사례로, 환자를 대상으로 한 초기 임상이라는 점에서 업계의 주목을 받고 있다.
브렉소젠은 앞서 아토피 피부염 치료제 ‘BRE-AD01’의 임상 1상에 진입한 데 이어, 이번 ‘BRE-MI’까지 임상 단계로 끌어올리며 국내 엑소좀 치료제 개발 기업 중 가장 많은 임상 파이프라인을 확보하게 됐다.
심근경색은 관상동맥 폐쇄로 인한 심근 조직 손상을 유발하는 중증 질환으로, 초기 사망률이 30%에 달하며 기존 치료법으로는 손상된 심근 기능의 근본적 회복에 한계가 있다는 평가를 받아왔다.
‘BRE-MI’는 조직 재생 기능을 강화한 줄기세포(BxC-R11)에서 생산된 엑소좀(BxC-R11e)을 기반으로 한다. 브렉소젠 측은 전임상 시험 결과, 해당 물질이 심근세포 보호와 증식, 항염 및 항섬유화, 미세혈관 형성 촉진 등 심장 재생에 유효한 효능을 보였다고 설명했다. 특히 투여된 엑소좀이 심장 내 혈류 공급을 원활하게 하고 손상 조직에 고르게 분포해 세포 간 상호작용을 유도함으로써 심기능 회복을 돕는 기전을 확인했다.
브렉소젠은 지난해 11월 미국 임상시험수탁기관(CRO)인 KCRN 리서치와 공동개발 계약을 체결하고 협력 체계를 구축했다. 김수 브렉소젠 대표이사는 “아토피 피부염 치료제에 이어 심근경색 치료제까지 FDA 임상 1상 승인을 받게 되어 뜻깊다”며 “글로벌 임상 환경에서 안전성과 유효성을 입증해 손상된 심장 기능을 근본적으로 회복시키는 ‘퍼스트 인 클래스(First-in-Class)’ 치료제로 개발하겠다”고 밝혔다.
2019년 설립된 브렉소젠은 BGPlatform™ 기술을 바탕으로 다양한 질환 치료제와 에스테틱 제품을 연구하고 있다. 현재 아토피 피부염 치료제 ‘BRE-AD01’의 임상 1상 결과 보고서(CSR)를 오는 6월 수령할 예정이며, 한국투자증권을 대표 주관사로 선정해 2027년 코스닥 상장을 목표로 기업공개(IPO)를 추진 중이다.
메디컬투데이 양정의 기자(stinii@mdtoday.co.kr)
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